【ChiCTR2500105831】tDCS联合M1-SMA区与关节活动度练习对CAI患者功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

tDCS联合M1-SMA区与关节活动度练习对CAI患者功能影响的研究

试验专业题目

tDCS联合M1-SMA区与关节活动度练习对CAI患者功能影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100091

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证经颅直流电刺激（tDCS）联合SMA-M1区与关节活动度训练对慢性踝关节不稳（CAI）患者功能及步态稳定性的改善效果，并比较其是否优于单一靶点刺激（仅M1区）； 2.次要目的：（1）分析联合干预对患者主观功能（FAAM量表）及踝关节不稳程度（CAIT量表）的改善作用；（2）明确tDCS联合康复训练在降低CAI复发风险中的潜在价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数字表法

盲法

除了负责干预的研究人员外，其他研究人员如指标测量人员和数据分析人员对分组的结果不知情。负责干预的研究人员不参与结果的评估和数据的分析；对受试者进行全过程指标测量的评估人员为同一人。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-40岁之间，男女不限； 2. 有明确的踝关节扭伤史，且最近一次扭伤距研究开始≥3个月； 3. 患侧存在慢性踝关节不稳症状，包括：（1）主观感觉踝关节不稳定；（2）最近6个月至少发生2次踝关节“打软腿”或“扭伤感”； 4.Cumberland踝关节不稳定问卷（CAIT）评分<=24分； 5. 日常活动功能正常，可以完成实验要求； 6.受试者自愿参加研究，能按时完成实验任务。；

排除标准

1.踝关节存在明显结构性损伤或疾病（如踝关节骨折史、严重韧带撕裂、骨关节炎）； 2.既往接受过踝关节或下肢手术； 3.伴随其他神经肌肉疾病或神经系统疾病（如中风、帕金森）； 4.合并其他下肢骨骼肌肉损伤或异常（如膝关节、髋关节病变）； 5.存在经颅直流电刺激（tDCS）禁忌，如： (1)癫痫病史或家族史； (2)植入式金属或电子设备； (3)严重的精神障碍或认知障碍； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.目前正在参与其他可能影响本研究结果的康复治疗或干预； 8.无法或不愿意配合本研究的随访和评估过程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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