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【ChiCTR2500104376】清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104376

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究

试验专业题目

清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京陈菊梅公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书； 2.筛选时年龄18-60岁（包括18岁和60岁），性别不限； 3.HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg+/-）； 4.筛选时HBsAg<=5000IU/mL，HBeAg阴性且HBV DNA阴性； 5.第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者研究期间应采取有效避孕措施； 6.无干扰素或核苷（酸）类似物治疗的禁忌症，愿意接受PEG-IFN和核苷（酸）类似物的联合治疗。；

排除标准

1.清澳颗粒中药成分使用禁忌或成分过敏者； 2.有急性严重肝损害证据者：如ALT＞10ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高； 3.肝硬化失代偿期； 4.外周血白细胞数和/或血小板数低于正常值下限者及中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L者； 5.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者及眼底病变者； 6.合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常（亢进或低下）者； 7.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者； 8.器官移植术后或准备行器官移植者； 9.正在使用免疫抑制剂者； 10.妊娠或计划2年内妊娠者； 11.酗酒或药瘾者； 12.合并丙肝、艾滋病毒感染者； 13.经研究者评估认为不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

乐山市中医医院

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