【ChiCTR-IPR-14005716】在从未使用过药物治疗的2型糖尿病（T2DM）患者中，比较沙格列汀联合阿卡波糖，或格列齐特缓释片，或二甲双胍治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005716

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

沙格列汀+阿卡波糖/沙格列汀+阿卡波糖/沙格列汀+格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2014-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在从未使用过药物治疗的2型糖尿病（T2DM）患者中，比较沙格列汀联合阿卡波糖，或格列齐特缓释片，或二甲双胍治疗的疗效和安全性

试验专业题目

在从未使用过药物治疗的2型糖尿病（T2DM）患者中，比较沙格列汀联合阿卡波糖，或格列齐特缓释片，或二甲双胍治疗的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍对从未用药物治疗的2型糖尿病患者血糖控制的疗效次要目的：评价和比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍治疗对其他代谢参数的疗效和可能机制安全性目标：评价沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍的安全性和耐受性探索性目标：评价和比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍治疗对肝脏脂肪含量的疗效和证实沙格列汀其他潜在机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将通过区组随机化方法按1:1:1的比例随机地分配到三个治疗中之一组，并且分配相应的药物。

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康制药公司

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-30

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

入选标准

所有入选患者须全部符合下列标准： 1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书； 2.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊为2型糖尿病，且未接受过药物治疗； 3.男性和女性（非妊娠和使用医学上批准的避孕方法），筛选时18岁≤年龄≤80岁； 4.筛选时8.0% ?＜ HbA1c ≤ 11.0% (当地实验室检测)和随机前8.0%≤?HbA1c ≤ 11.0% (中心实验室检测)； 5.筛选时19 kg/m2?≤体重指数（BMI）≤?40 kg/m2 ；；

排除标准

有以下情况之一者不能纳入本研究： 1.孕妇、准备妊娠、哺乳期妇女或育龄期女性未使用高效的、医学上认可的避孕方法； 2.诊断或有以下病史： a.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如肢端肥大症或皮质醇增多症； b.访视1的过去6个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史； 3.以往用过任何DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗； 4.对DPP-4抑制剂或阿卡波糖或格列齐特缓释片或二甲双胍呈超敏反应(如过敏反应,皮肤血管性水肿,剥脱性皮炎)； 5.筛选前3个月内用过减肥药； 6.访视1的过去6个月内曾连续7天以上使用全身性糖皮质激素治疗（口服或静脉）； 7.使用强效的细胞色素P450 3A4/5（CYP450 3A4/5）抑制剂治疗，如酮康唑，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦和泰利霉素； 8.筛选时空腹甘油三酯 > 4.5 mmol/L (> 400 mg/dL)； 9. 临床上明显的肝脏疾病患者，具有以下特征之一： a. 筛选时ALT或AST为正常上限2.5倍以上者； b. 排泄受损（例如，高胆红素血症）和/或合成功能，或其他失代偿性肝病如凝血障碍，肝性脑病，低蛋白血症，腹水，食管静脉曲张出血； c. 急性病毒性、自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎； 10.筛选时肾脏损害，血肌酐≥ 133 μmol/L （男性）或者血肌酐≥ 124 μmol/L （女性）； 11.纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级的充血性心力衰竭者； 12.筛选时过去6个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外； 13. 慢性胰腺炎病史或者有急性胰腺炎； 14. 胃肠疾病史包括胃肠造口吻合术，肠切除术，勒姆里尔德综合征，严重的疝气，肠梗阻，肠溃疡； 15. 遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症和葡葡糖-半乳糖吸收不良； 16. 甲状腺髓样癌； 17. 在过去的5年内诊断和/或治疗恶性肿瘤(除了基底细胞皮肤癌,子宫颈原位癌,前列腺原位癌)； 18. 进行过器官移植或者诊断为艾滋病的患者； 19. 过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史； 20. 可能不能够顺利完成研究的患者和研究者认为不适合参加这项研究的患者； 21. 有临床意义的血液病、肾脏病； 22. 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征2型的家族史； 23. 未控制的高血压（SBP≥?160 mmHg和/或DBP?≥100 mmHg）； 24. 6个月内有增殖性视网膜病变激光治疗史； 25. 临床表现有内分泌系统疾病，如甲状腺疾病、皮质醇增多症等； 26. 有手术、严重外伤等应激情况者； 27. 有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病等； 28. 筛选前过去的3个月内参加了任何临床研究； 29. 有精神疾患.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院内分泌科

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