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首页 临床进展 免疫抑制剂治疗梅尼埃病的随机对照临床研究

【ChiCTR1900024370】免疫抑制剂治疗梅尼埃病的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024370

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

免疫抑制剂治疗梅尼埃病的随机对照临床研究

试验专业题目

免疫抑制剂治疗梅尼埃病的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟比较长期口服免疫抑制剂和激素，比长期口服利尿剂仅在急性期静脉使用激素的安全性与有效性。主要结局指标是控晕有效率。次要结局指标包括听力、耳鸣耳闷改善程度、前庭功能、心理和社会功能；安全性指标包括：胃肠道并发症、淋巴瘤和其他恶性肿瘤发生率、股骨头环伺、肝肾功能损害、感染、过敏及其他不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

盲法

对试验效应评价者设盲，即由未参与本试验且不了解本试验研究详情的专业医生进行试验效应评价。

试验项目经费来源

山东省重点研发计划项目（2018GSF121027）半规管阻塞手术治疗梅尼埃病的机理研究

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-15

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1）参照2015年Barany协会制定的梅尼埃病的诊断标准，所有患者均为确诊的单侧或双侧梅尼埃病。 2）疾病处于活跃期，听力存在波动，眩晕发作频繁，在纳入研究前三月，平均每月眩晕发作2次以上。 3）年龄与性别：性别不限，年龄18-60岁之间，肝肾功能良好。；

排除标准

1）内听道或颅脑MR显示脑小脑角肿瘤或其他颅内占位性病变者须排除。 2）排除其他眩晕疾病如后循环缺血、前庭性偏头痛、BPPV等。 3）有药物应用禁忌者。 4）或有其他疾病，可混淆效果评估。 5）孕妇和哺乳期妇女以及在试验期间考虑怀孕的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学附属山东省耳鼻喉医院

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