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【ChiCTR1900023606】比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023606

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸庆大霉素注射液

药物类型

化药

规范名称

硫酸庆大霉素注射液

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

试验专业题目

比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟比较三个半规管阻塞手术与鼓室注射庆大霉素的安全性与有效性。主要结局指标是控晕有效率。次要结局指标包括听力、耳鸣耳闷改善程度、前庭功能、心理和社会功能；安全性指标包括：脑脊液漏、面瘫、平衡障碍、感染及其他不良反应发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

盲法

Open label

试验项目经费来源

山东省重点研发计划项目（2018GSF121027）半规管阻塞手术治疗梅尼埃病的机理研究

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-20

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.单侧梅尼埃病(2015 barany)伴听力丧失、反复发作眩晕、至少6个月接受药物治疗无效（眩晕发作≥1次/月）的患者。对侧耳朵应有正常的、与年龄相适应的听力。 2.纯音测听显示，500、1k、2k Hz三个频率的平均阈值≥60dB HL，(或)语音识别率≤50%；

排除标准

1.小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 2.双侧梅尼埃病患者： 3.年龄:试验开始时患者龄大于70岁： 4.严重残疾(如神经、骨科、心血管)或严重并发疾病，可能影响治疗或随访： 5.可能干扰治疗的并发中耳耳疾病(如活动性中耳疾病)； 6.基因检测提示庆大霉素毒性遗传易感性的可能性； 7.已知庆大霉素或麻醉剂不良/过敏反应史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学附属山东省耳鼻喉医院

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