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【ChiCTR2100043729】PanOptix对比ReSTOR+3.0多焦点人工晶状体在老年性白内障术后中距离视力及视觉表现的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043729

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

PanOptix对比ReSTOR+3.0多焦点人工晶状体在老年性白内障术后中距离视力及视觉表现的研究

试验专业题目

PanOptix对比ReSTOR+3.0多焦点人工晶状体在老年性白内障术后中距离视力及视觉表现的研究

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临床试验信息
试验目的

1)观察不同焦点设计老视矫正型IOL植入术后的视力及视觉质量; 2)进行视力、离焦曲线、高阶像差和MTF曲线、患者问卷主观调查结果等视觉功能的综合评估指标的对比观察; 3)对比分析不同焦点设计老视矫正型IOL在临床应用中的优缺点。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

术前常规交代,根据患者自愿选择自动分组

盲法

开放

试验项目经费来源

爱尔康公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-23

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①具有清晰的认知能力; ②白内障合并老视患者,角膜散光≤1.0D; ③眼轴长度22~25mm之间,角膜内皮细胞计数及形态正常; ④瞳孔直径,明视>2.5mm,暗视<6.0mm;Kappa角<0.5 mm; ⑤根据Emery-Little分级系统,双眼核硬度为Ⅰ-Ⅳ级,手术过程顺利无并发症,如后囊破裂。;

排除标准

①内眼手术史、眼外伤史。 ②角膜病变、青光眼、慢性复发性葡萄膜炎。 ③糖尿病性视网膜病变、老年性黄斑变性、隐匿性黄斑病变、视神经病变。 ④明显的屈光不正,如近视大于-6.0D,远视大于+5.0D;角膜散光>0.75D。 ⑤睫状体悬韧带松驰、撕囊半径大于5.5mm,囊袋破裂,人工晶状体不居中、后发性白内障并行激光后囊切开及其他眼部并发症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳爱尔卓越眼科医院

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