【ChiCTR2100044545】高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044545

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视

试验通俗题目

高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能评估

试验专业题目

高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高度近视 ICL V4c 植入术后早期的视觉功能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有清晰的认知能力； 2.患者本人有通过有晶状体眼后房型人工晶状体植入术改善屈光状态的愿望，对手术疗效具有合理的期望。 3.18~45岁； 4.近视眼或合并散光的患者； 5.角膜内皮细胞计数≥2 000个/mm2，细胞形态稳定； 6.一般要求前房深度≥2.80 mm（屈光性后房型人工晶状体要求前房深度≥2.60 mm），房角开放； 7.无其他明显影响视力的眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。 8.手术过程顺利无并发症，如术后眼压高。；

排除标准

（一）绝对禁忌证存在下列情况中任何一项者，不能接受手术： ·圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态； ·角膜内皮营养不良； ·重度干眼症； ·活动性眼部病变或感染； ·严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全； ·青光眼； ·白内障； ·明显影响视力的眼底疾病； ·严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病； ·无法配合检查和手术的疾病，如癫痫、癔症等； ·严重甲状腺机能亢进及其突眼且病情尚未稳定。（二）相对禁忌证 ·屈光度数不稳定（每2 年屈光度数变化在1.00 D或以上）； ·影响散光矫正型人工晶状体定位的睫状体囊肿； ·经过治疗并稳定的眼底病变，如视网膜脱离、黄斑病变等； ·在术前视功能检查中发现视功能参数明显异常，包括调节、集合等影响手术效果等参数； ·妊娠期和产后哺乳期； ·存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等。（三）患者中途要求退出实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳爱尔卓越眼科医院

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