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【ChiCTR2300070802】区域折射景深延长型人工晶状体植入术后的视觉效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

区域折射景深延长型人工晶状体植入术后的视觉效果观察

试验专业题目

区域折射景深延长型人工晶状体植入术后的视觉效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过比较白内障患者植入LS-313MF15 区域折射景深延长型人工晶状体与L-313单焦点人工晶状体术后视功能和视觉质量差异来评估LS-313MF15 IOL植入术后患者视程延伸的视功能的优势情况。同时对合并规则角膜散光的年龄相关性白内障患者植入LS-313MF15T人工晶状体后视觉效果来评估LS-313MF15T IOL植入术后晶状体稳定性及患者视觉质量改善情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

术前常规交代，根据患者自愿选择自动分组

盲法

试验项目经费来源

高视公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄不小于18岁；具有清晰的认知能力；22mm≤术前轴长≤26.5mm。对照组：角膜散光≤1.0D，单眼植入L-313 IOL；观察组一：角膜散光≤1.0D，单眼植入LS-313MF15 IOL的白内障患者；观察组二：规则角膜散光1.0D~4.0D，单眼植入LS-313MF15T IOL的白内障患者（单眼手术患者选取手术眼入组。双眼手术者以优先手术眼入组）。根据Emery-Little分级系统，双眼核硬度为Ⅰ-Ⅳ级；手术过程顺利没有后囊破裂等并发症（需要在患者术中进行判断）。患者同意签署《受试者知情同意书》。；

排除标准

高度近视（球镜> -6.0D），术前轴长＞26.5mm，角膜不规则散光>1.0D，角膜营养不良，圆锥角膜和其他角膜疾病的患者；瞳孔异常，青光眼，晶状体不全脱位，眼内炎病史，黄斑变性或视网膜病变，神经性眼科疾病或不能耐受手术的患者；因眼部病变预计术后视力可能低于0.63；所需人工晶状体度数在可用范围之外；使用可能影响视力的眼部或全身性药物；有角膜屈光手术病史，内眼手术史或眼外伤史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沈阳爱尔卓越眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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