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【ChiCTR-OPC-16009782】核苷（酸）类经治慢乙肝/乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素抗病毒治疗的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16009782

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型病毒肝炎及乙肝代偿期肝硬化

试验通俗题目

核苷（酸）类经治慢乙肝/乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素抗病毒治疗的疗效

试验专业题目

核苷（酸）类经治慢乙肝/乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素抗病毒治疗的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察NAs经治CHB/乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

在知情同意的前提下，患者或其监护人自愿选择是否加用干扰素

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄为16-65周岁的中国慢性乙型肝炎或乙肝代偿期肝硬化； (2)经NAs抗病毒治疗（所用NAs种类及方案，时长不限）并获得HBV低于20IU/ml,HBsAg低于1000IU/ml； (3)Child-Pugh评分＜7分； (4)无干扰素应用禁忌症； (5)本人或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)在筛选前HBsAg或HBV DNA没有达到入组标准者； (2)在筛选前52周内接受过IFN或其它免疫调节治疗，包括（但不仅限于）任何类型的干扰素或胸腺肽，白介-12 或者其他可能有系统免疫调节作用的药物； (3)目前肝功能失代偿（Child-Pugh >7）或有肝功能失代偿的病史者； (4)确诊为肝癌、疑有肝癌者、AFP＞100ng/ml 者。如 AFP 在正常上限 2 倍至100ng/ml之间，需2周后复查，如AFP仍100ng/m不能入选； (5)伴有HCV、HDV或 HIV感染者或合并其他任何肝脏疾病者； (6)合并严重的心、脑、肾等其他脏器疾病者； (7)有干扰素治疗禁忌症如妊娠、没有控制的高血压、没有控制的糖尿病、没有控制的甲状腺疾病及已经诊断或怀疑有肌炎、肌病或周围神经病者； (8)1年内摄入乙醇量超过40克/日，或一年内滥用违禁药品者； (9)需要经常全身性使用阿昔洛维或泛西洛维等药物者； (10)需要经常全身性使用皮质激素者（允许局部或吸入使用）； (11)1个月内用过且需要继续长期使用有肝毒性药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂）或肾毒性药物（包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素B，膦甲酸）者； (12)对干扰素及聚乙二醇过敏者； (13)在过去5年中发生过任何器官系统肿瘤史者； (14)依从性差或存在干扰本研究的任何状况； (15)研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

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