【ChiCTR2100048164】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于辩证行为疗法的二元干预对肠造口术患者及其主要家庭照顾者情绪障碍的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048164

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肠造口

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于辩证行为疗法的二元干预对肠造口术患者及其主要家庭照顾者情绪障碍的有效性

试验专业题目

基于辩证行为疗法的二元干预对肠造口术患者及其主要家庭照顾者情绪障碍的有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨基于辩证行为疗法的二元干预对肠造口术患者及其主要家庭照顾者情绪障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

一名研究助理根据计算机产生的随机数字进行分组，分配比例为1:1，试验招募者或分配者均不应获得这些数据。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中南大学博士后流动站研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-04

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者：（1）经病理诊断为原发性结直肠癌，并进行肠造口的患者；（2）采用POMS-SF筛查有情绪障碍者（POMS-SF≥ 27.5分）；（2）年龄≥ 18岁；（3）意识清晰，有一定阅读和理解能力；（4）自愿参加本研究者，并签署知情同意书。 2.家庭主要照护者：（1）参与肠造口手术患者住院期间和出院后的照护，与患者同住；（2）了解患者病情，照护时间最长，承担照护负担最重的家庭成员；（3）采用POMS-SF筛查有情绪障碍者（POMS-SF≥ 27.5分）；（4）年龄≥ 18岁；（5）意识清晰，有一定阅读和理解能力；（6）自愿参加本研究者，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者: （1）存在严重沟通障碍，不能正确理解及回答问卷者；（2）术后出现严重并发症的患者；（3）严重精神疾病；（4）有严重合并症，如严重感染、脑卒中、恶性肿瘤、心力衰竭，严重肝肾功能不全等疾病的患者。（5）不愿意提供电话号码或微信等可供联系者（6）已经参与其他类似课题者 2.家庭主要照护者: （1）存在严重沟通障碍，不能正确理解及回答问卷者；（2）严重精神疾病；（3）有严重合并症，如严重感染、脑卒中、恶性肿瘤、心力衰竭，严重肝肾功能不全等疾病的患者；（4）领取薪酬；（5）不愿意提供电话号码或微信等可供联系者；（6）已经参与其他类似课题者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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