【ChiCTR2500113489】针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113489

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

错合畸形

试验通俗题目

针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

试验专业题目

针对正畸多源异构数据的智能筛查与诊断系统的研发

申办单位信息

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联系人邮编

100071

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临床试验信息

试验目的

1. 研发一款基于消费级摄像头的便携式影像采集设备，用于面部和口内通用数据的采集。研发多模态正畸数据智能化采集设备CBCT低剂量模式，用于颅颌面正畸专用数据采集，优化通用与专用数据智能化分析技术。 2. 针对便携式影像采集设备获取的数据进行标准化，建立错合畸形智慧筛查模型及系统，评估智慧筛查模型的安全性及有效性。 3. 针对智能化采集设备获取的多模态正畸诊断数据集，建立正畸智慧诊断模型及系统，评估智慧诊断模型的安全性及有效性。 4. 针对智慧筛查与诊断模型及系统进行多中心、大规模临床验证。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

研究二：（1）年龄为8-40岁，性别不限；（2）颌面部无严重创伤治疗史；（3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史；研究三：（1）年龄为8-40岁，性别不限；（2）颌面部无严重创伤治疗史；（3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史；（4）治疗前资料完整，包括可见光面像照片、口内像照片、数字化牙颌模型、头颅侧位片、曲面断层片、常规剂量CBCT等。研究四前瞻性病例：（1）年龄为8-40岁，性别不限；（2）颌面部无严重创伤治疗史；（3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史；（4）存在错合畸形且需要拍摄CBCT。具体的牙颌畸形表现包括前牙反合、下颌后缩、面部偏斜、前牙开合、单侧、双侧后牙反合、前牙咬合干扰、前牙闭锁合、低角深覆合、恒牙阻生、上前牙间隙、多生牙等错合类型。研究四回顾性病例：（1）年龄为8-40岁，性别不限；（2）颌面部无严重创伤治疗史；（3）无唇腭裂或唇腭裂治疗史；（4）治疗前资料完整，包括可见光面像照片、口内像照片、数字化牙颌模型、头颅侧位片、曲面断层片、常规剂量CBCT等。；

排除标准

（1）育龄期女性处于妊娠期或哺乳期；（2）精神障碍或智力障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编