【ChiCTR2600128946】牙齿缺损/缺失的智能辅助设计和仿生修复

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128946

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

龋及非龋性疾病、外伤等造成的牙体缺损，需进行全瓷修复的；患牙出现牙髓或根尖周症状经完善根管治疗后需要全瓷修复的；因先天因素、外伤、龋病、牙周炎症等造成牙列缺损，已经过合理的修复设计，并完成种植体植入术，需完成冠部修复的。

试验通俗题目

牙齿缺损/缺失的智能辅助设计和仿生修复

试验专业题目

牙齿缺损/缺失的智能辅助设计和仿生修复

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立国内全面、大规模、先进的口腔修复智能化数字化临床研究平台。 2. 临床较大规模实现牙齿缺损治疗的全流程数字化修复，做到仿生化、个性化、智能化、高效化，降低技术、经验敏感性，提高医疗质量的同质稳定性。 3. 探索建立智能化修复临床数据以及诊疗技术规范系统，进一步巩固智能化修复国内领先地位。 4. 结合目前材制造工艺制备过程存在的关键问题以及个性化定制修复材料市场化的迫切需求，围绕修复方案设计制作系统展开配套的材料研发工作，以确保材料的性能和特点能够与系统的各个环节相匹配。进行多种仿生修复材料的科技研发，侧重微观结构与性能优化方面的提升。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法采用区组随机（每位受试者为一区组，区组大小为2）。由不参与临床操作的独立揭盲人使用SPSS软件（设定固定随机种子，采用Mersenne Twister算法，通过RV.UNIFORM函数生成均匀分布随机数）产生随机分配序列，据此决定每对牙冠中A与B分别对应的试验组或对照组，并随机确定临床试戴顺序（先A后B或先B后A）。随机结果密封保存，待受试者与医师完成所有主观评价后揭盲。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市医院管理中心第三期“扬帆”计划

试验范围

目标入组人数

385;106;180

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验一 1：年满 18 周岁，性别不限； 2：患者存在牙体缺损的牙； 3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下 2mm 以上； 4：患牙未曾行修复；试验二 1：年满 18 周岁，性别不限； 2：牙体缺损或已完成种植体植入，待冠修复的患者； 3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下2mm以上； 4：患牙未曾行修复；试验三 1：年满 18 周岁，性别不限； 2：牙体缺损或已完成种植体植入，待冠修复的患者； 3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下2mm以上； 4：患牙未曾行修复；试验一 1：年满 18 周岁，性别不限；2：患者存在牙体缺损的牙； 3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下 2mm 以上； 4：患牙未曾行修复；试验二 1：年满 18 周岁，性别不限；2：牙体缺损或已完成种植体植入，待冠修复的患者；3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下2mm以上； 4：患牙未曾行修复；试验三 1：年满 18 周岁，性别不限；2：牙体缺损或已完成种植体植入，待冠修复的患者；3：牙周健康状况良好或经过系统的牙周治疗，牙周无进行性炎症，缺损均在龈下2mm以上；4：患牙未曾行修复；；

排除标准

试验一 1：垂直距离丧失多，息止颌间隙过大，需要恢复垂直距离者； 2：存在口颌系统功能紊乱或未控制的颞下颌关节疾患者； 3：孕妇或哺乳期女性； 4：精神障碍或智力障碍者；试验二 1：口腔副功能，如夜磨牙、紧咬牙等； 2：不完善的根管治疗或有牙髓、根尖周病； 3：目前正在接受类固醇类药物治疗； 4：精神障碍或智力障碍者； 5：免疫系统疾病； 6：头颈部放疗史； 7：孕妇或哺乳期妇女；试验三 1：口腔副功能，如夜磨牙、紧咬牙等； 2：不完善的根管治疗或有牙髓、根尖周病； 3：目前正在接受类固醇类药物治疗； 4：精神障碍或智力障碍者； 5：免疫系统疾病； 6：头颈部放疗史； 7：孕妇或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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