【ChiCTR2600136323】基因组（cfDNA）- 转录组（cfRNA）- 影像组多组学整合模型：口腔鳞癌患者术前淋巴结转移的精准诊断

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136323

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

基因组（cfDNA）- 转录组（cfRNA）- 影像组多组学整合模型：口腔鳞癌患者术前淋巴结转移的精准诊断

试验专业题目

基因组（cfDNA）- 转录组（cfRNA）- 影像组多组学整合模型：口腔鳞癌患者术前淋巴结转移的精准诊断

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临床试验信息

试验目的

1.建立OSCC LNM的多维度跨组学数据联合诊断模型。利用高敏感性cfRNA-seq技术，结合OSCC患者术前血浆cfDNA等体液多组学数据、患者临床影像特征，构建一个基于基因组（cfDNA）、转录组（cfRNA）和影像组信息的OSCC LNM的精准诊断模型。该模型旨在融合单一组学无法揭示的复杂生物学信息，实现诊断效能的叠加与突破。 2.为外科医生制定个性化淋巴结处理方案提供决策性依据。术前依靠基于体液、影像多组学数据建立的精准诊断模型，可避免过度治疗或治疗不足，优化手术方案，改善患者长期预后。推动其临床转化与应用可为后续开发OSCC LNM诊断试剂盒提供技术支撑与理论依据，最终实现研究成果向临床应用的转化，提升口腔鳞癌诊疗的精准性与安全性。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学会医学创新发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.首诊患者，经术前病理证实为OSCC； 3.部位：舌体、颊黏膜、上颌牙龈、下颌牙龈、口底、硬腭； 4.临床分期：T2-4 N0-3 M0； 5.Karnofsky 评分≥60； 6.手术为首选治疗方案且原发灶可完整切除； 7.头颈部无其他恶性肿瘤病史；；

排除标准

1.有放化疗病史或复发患者； 2.临床显著的心脑血管疾病，如心力衰竭（NYHA III-IV级），未控的冠心病，心肌病，未控的心律失常，未控的高血压或既往半年内心梗或脑梗病史； 3.合并全身其它部位恶性肿瘤病史； 4.已知的或自诉的HIV感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎； 5.患者依从性差，拒绝手术治疗，无法使治疗顺利进行； 6.孕妇或哺乳期女性； 7.其他不符合手术适应症的系统疾病状态； 8.正在参加其他临床试验的患者； 9.精神障碍或智力障碍者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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