【ChiCTR2600135011】基于正畸患者纵向临床特征与微生物组信息多模态融合的正畸釉质白斑并发症智能预警系统构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体硬组织釉质脱矿

试验通俗题目

基于正畸患者纵向临床特征与微生物组信息多模态融合的正畸釉质白斑并发症智能预警系统构建

试验专业题目

基于正畸患者纵向临床特征与微生物组信息多模态融合的正畸釉质白斑并发症智能预警系统构建

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临床试验信息

试验目的

本研究中提出的两个科学问题：在固定正畸中，1）釉质白斑患者和健康患者在治疗前口腔微生物群落组成是否不同？2）是否可以通过在疾病发生前，甚至在正畸治疗前了解口腔微生物组特征、临床特征来准确预测釉质白斑的发生风险？;本研究的两个研究假设和研究目的是：研究假设1：在正畸治疗前和治疗中，健康人群和釉质白斑患者的龈上微生物群存在差异。为了验证这一假设，本研究旨在研究正畸治疗期间从开始到出现脱矿后口腔微生物群的动态变化，并探讨微生物变化与临床特征的关系。研究假设2：深度学习模型可以准确预测正畸治疗中釉质白斑的发生。为了验证这一假设，本研究旨在建立基于微生物组和临床口内像和检查数据的长短期记忆 (LSTM) 深度学习的釉质白斑的预测模型，最终指导正畸治疗前釉质白斑的早期准确预测。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京口腔医院智能口腔联合研发中心专项课题

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

前瞻性 1：青少年正畸患者，年龄12—25岁，性别不限，全口牙列替换完毕，恒牙列，自愿接受正畸治疗； 2：治疗方案为全口固定正畸治疗； 3：患者全牙列釉质脱钙指数（EDI）= 0，无釉质脱矿。回顾性：参与过“人工智能辅助深度学习口腔微生物组预测正畸釉质脱矿（伦理审批号：CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-28）”的受试者。；

排除标准

前瞻性 1：活动性牙龈炎、牙周炎，全口菌斑指数PI≥1，牙龈指数GI≥1，牙周探诊深度≥4 mm； 2：有活动性龋齿和已充填龋齿； 3：釉质发育不全、四环素牙、氟斑牙等牙体发育性疾病； 4：患有全身系统性疾病、传染病，长期服用药物，或近3个月内曾使用抗生素及其他可能影响口腔微生物群的药物； 5：有夜磨牙、吮指、口呼吸等口腔不良习惯； 6：本次接受固定矫治第二期矫治，既往曾经接受正畸治疗的患者； 7：精神障碍或智力障碍者； 8：孕妇或哺乳期女性。回顾性：无。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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