【ChiCTR2600129037】光动力联合维 A 酸对大面积口腔白斑病治疗效果及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

光动力联合维 A 酸对大面积口腔白斑病治疗效果及机制研究

试验专业题目

光动力联合维 A 酸对大面积口腔白斑病治疗效果及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题组在前期临床工作经验中发现，光动力治疗联合口服维A酸可以有效的减少光动力治疗次数，提高患者随访依从性。本课题拟联合使用光动力及维A酸，治疗大面积口腔白斑病，同时探讨对光动力治疗有效和无效患者差异基因改变，为提高PDT疗效提供科学依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年“高创计划·登峰青苗春蕾”项目

试验范围

目标入组人数

10;33

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究一纳入标准：光动力组、光动力联合维A酸组：（1）年龄18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑。研究二纳入标准： 1. 光动力组治疗有效组：（1）年龄18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑者；（3）病损最大直径大于3cm者；（4）光动力治疗有效，包括完全缓解及部分缓解；（5）已经签署生物样本库知情同意。 2. 光动力组治疗无效组：（1）年龄 18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑者；（3）大面积口腔白斑定义为直径大于3cm者；（4）光动力治疗无效，判定为病变稳定；（5）已经签署生物样本库知情同意。研究一纳入标准：光动力组、光动力联合维A酸组：（1）年龄18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑。研究二纳入标准：1. 光动力组治疗有效组：（1）年龄18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑者；（3）病损最大直径大于3cm者；（4）光动力治疗有效，包括完全缓解及部分缓解；（5）已经签署生物样本库知情同意。 2. 光动力组治疗无效组：（1）年龄 18-85岁，性别不限；（2）组织病理学诊断为口腔白斑者；（3）大面积口腔白斑定义为直径大于3cm者；（4）光动力治疗无效，判定为病变稳定；（5）已经签署生物样本库知情同意。；

排除标准

研究一排除标准： 1. 光动力组：（1）已知对光敏剂（盐酸氨酮戊酸外用散）、卟啉过敏；（2）妊娠或哺乳期女性；（3）患精神类疾病或无行为控制能力的患者或不能保证完成治疗的患者。 2. 光动力联合维A酸组：（1）已知对光敏剂（盐酸氨酮戊酸外用散）、卟啉过敏；（2）妊娠或哺乳期女性；（3）重度肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过五倍正常范围）及血脂异常升高（总胆固醇≥6.22 mmol/L，甘油三酯≥2.3 mmol/L）无法耐受口服维A酸治疗；（4）服药后一年内有生育计划；（5）患精神类疾病或无行为控制能力的患者或不能保证完成治疗的患者。研究二排除标准：无。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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