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【ChiCTR2500114187】SURGICEL止血聚积颗粒在急性胰腺炎手术中安全有效性的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114187

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症胰腺炎手术

试验通俗题目

SURGICEL止血聚积颗粒在急性胰腺炎手术中安全有效性的前瞻性队列研究

试验专业题目

SURGICEL止血聚积颗粒在急性胰腺炎手术中安全有效性的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较止血颗粒和止血粉用于胰腺炎开放清创的止血效果，即比较SURGICEL止血聚积颗粒与ARISTA阿里斯泰止血粉在胰腺炎开放清创中的3分钟平坦创面（如膈肌创面、囊壁创面等）止血成功率 2.次要目的：比较SURGICEL止血聚积颗粒与ARISTA阿里斯泰止血粉在胰腺炎开放清创的止血效果（5/10分钟创面止血成功率、止血时间、创面出血量、手术总时间）、安全性（术后输血量、术后输血发生率、术后排液量、术后排液时间、二次手术率、出血相关的中重度不良反应率）和经济性（例均止血材料费用、止血材料使用量（支）、例均住院费用、例均术后住院时间、例均住院时间）等方面的差异

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医疗器械行业协会

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性胰腺炎/胰腺炎坏死诊断，需接受手术治疗患者； 2.年龄在18-74岁之间； 3.创面SBSS出血评分在3级及以下的患者； 4.提供已签署并注明日期的知情同意书。；

排除标准

1.凝血功能不全：患有血液系统疾病（如血友病）、有严重肝肾功能不全（肝功能Child分级C级）、凝血酶原时间(PT)>18s或活化部分凝血活酶时间(APTT)>52s的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女; 3.近期参与过其他临床试验的患者； 4.术前12h使用肝素或术前3天内口服香豆素（华法林）和/或X-a 因子抑制剂的受试者；术前5天内接受抗血小板/P2Y12 抑制剂药物治疗的受试者。；

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试验机构

四川大学华西医院

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