【ChiCTR2500114984】评价骨组织粘合剂用于拔牙后骨量不足时立即粘合种植体植入术的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114984

试验状态

尚未开始

药物名称

骨组织粘合剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗拔牙后或单颗骨量不足存在骨缺损，拟行引导骨再生同期种植体植入术

试验通俗题目

评价骨组织粘合剂用于拔牙后骨量不足时立即粘合种植体植入术的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

骨组织粘合剂用于口腔骨量不足时粘合种植

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究苏州九心医疗科技有限公司的口腔种植粘合剂用于牙槽骨骨量不足导致种植体无初始稳定性时，粘接固定种植体的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用完全随机化方法，采用SAS 9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

苏州九心医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.骨量不足，要进行立即种植修复的患者； 2.拔牙窝窝底以下至少要有2毫米的根尖骨用于固定种植体； 3.18岁-70岁，男性或未孕未在哺乳期的女性； 4.自愿参加试验并签署知情同意书； 5.口腔软组织无明显炎症、感染、病损； 6.能配合本研究方案，接受术后定期访视。；

排除标准

1.未来2年内有生育计划者； 2.全身状况及营养状况差的患者； 3.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 4.患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5.患有系统性免疫性疾病者； 6.糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 7.钛金属过敏者； 8.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 9.妊娠及哺乳期女性； 10.精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫； 11.有颌骨和粘膜病变者； 12.头颈部放疗后； 13.舍格伦综合症患者； 14.有尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 15.不良咬合习惯者如夜磨牙； 16.筛选前6个月内参加过其他临床试验； 17.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学

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