【ChiCTR2200067188】动静脉使用 Tirofiban在支架辅助破裂动脉瘤栓塞术中抗栓作用的初步探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

破裂颅内动脉瘤

试验通俗题目

动静脉使用 Tirofiban在支架辅助破裂动脉瘤栓塞术中抗栓作用的初步探索性研究

试验专业题目

动静脉使用 Tirofiban在支架辅助破裂动脉瘤栓塞术中抗栓作用的初步探索性研究

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临床试验信息

试验目的

(1) 证实术中经动脉推注联合静脉维持应用大剂量替罗非班（tirofiban）对比单纯静脉使用和术前双抗显著改善破裂动脉瘤患者支架辅助介入栓塞术中急性血栓事件发生率，患者随访结果良好率更高。 (2) 证实术中经动脉推注联合静脉维持应用大剂量替罗非班不会显著改变血小板计数和凝血功能等，与单纯静脉使用和术前双抗对比不增加支架辅助破裂动脉瘤栓塞术患者的出血倾向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立研究人员在入院参加实验后使用计算机生成的随机编码，使用密封的不透明信封进行随机分组。由考虑到研究干预的性质，完全盲法是不可能的。在此过程中保证患者本人对组的分配是不知情的。

盲法

在此过程中保证患者本人对组的分配是不知情的。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-19

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

入选标准

1.蛛网膜下腔出血经CT诊断； 2.经DSA造影或CTA检查提示存在颅内动脉瘤破裂； 3.患者本人或家属同意行支架辅助下颅内动脉瘤介入栓塞术； 4.患者本人或家属同意使用抗血小板药物； 5.签署知情同意书时年龄18-80周岁男女不限。；

排除标准

1.患者对替罗非班任何成分过敏； 2.近期（1年内）出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血； 3.已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史； 4.血小板计数小于150000mm3； 5.1年内的脑血管病史； 6.近期硬膜外手术； 7.严重的未控制的高血压（收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg）； 8.出血性视网膜病； 9.慢性血液透析； 10.1个月内的大外科手术或严重躯体创伤史； 11.动脉瘤破裂致脑叶血肿且中线移位大于1cm需行去骨瓣减压术患者； 12.入院CT提示明确脑积水，需行开放手术脑室外引流等手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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