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【ChiCTR2500103202】经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103202

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔脏器脱垂

试验通俗题目

经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验

试验专业题目

经阴子宫腹壁悬吊术与腹腔镜子宫骶骨固定术在治疗重度子宫脱垂的有效性与安全性比较：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

评估经阴子宫腹壁悬吊术（TVUS）治疗重度子宫脱垂的有效性及安全性是否不劣于腹腔镜子宫骶骨固定术（LSC）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用动态区组随机化，受试者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组，区组大小设定为4，6，8。计算机中完成所有随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目号：2023YFC3606002）

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65周岁的女性； 2.根据POP-Q评分，具有3度及以上的子宫脱垂者; 3.自愿参加本试验研究并签署知情同意书； 4.愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访者。；

排除标准

1.子宫全部或部分切除的患者； 2.既往接受过子宫脱垂手术的患者； 3.需要或希望切除子宫者； 4.有保留子宫的禁忌症（如临床提示需要，则需行子宫颈涂片检查和/或 pipelle 子宫内膜活检筛查）； 5.不能耐受全麻手术或腔镜手术者； 6.腹壁薄弱的患者； 7.存在已知的出血性疾病者，或签署知情同意书前14天内接受或计划接受抗凝类、抗血小板类、溶栓类、非甾体类抗炎药或其他已知会增加凝血时间的药物者； 8.无法进行截石位手术治疗者（如髋关节置换术后无法采取截石位者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院泌尿外科

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研究负责人邮编

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