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首页 临床进展 前列腺增生症患者早期使用M受体阻滞剂预防膀胱逼尿肌不可逆损害的多中心临床研究

【ChiCTR1900025399】前列腺增生症患者早期使用M受体阻滞剂预防膀胱逼尿肌不可逆损害的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生症

试验通俗题目

前列腺增生症患者早期使用M受体阻滞剂预防膀胱逼尿肌不可逆损害的多中心临床研究

试验专业题目

前列腺增生症患者早期使用M受体阻滞剂预防膀胱逼尿肌不可逆损害的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟联合国内多家医疗中心，运用多中心随机对照临床研究的方法，在前列腺增生症患者中早期联合使用M受体拮抗剂，验证在更佳改善患者临床症状的同时，是否能够减缓膀胱逼尿肌损害的进程，抑制膀胱失代偿期的病理生理发展过程，从而达到保护患者膀胱功能的目的。为BPH患者的药物治疗策略提供新思路及理论依据，为进一步修订BPH治疗指南提供临床研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入对象为男性BPH患者(45-80岁） 2.IPSS评分大于等于8 3.有接受药物治疗意愿； 4.最大尿流率（Qmax）小于等于15； 5.尿量大于等于120ml； 6.泌尿系B超检查发现前列腺体积大于20ml；

排除标准

1.血清PSA＞10ng/ml，可疑及确诊前列腺癌的患者； 2.膀胱出口严重梗阻（残余尿大于200ml或Qmax小于5mL/s）； 3.基线期尿流动力学显示膀胱逼尿肌功能重度损害； 4.前列腺体积大于80ml； 5.3个月内使用过5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂、M受体拮抗剂治疗的患者； 6.肝肾功能不全，对研究药物过敏，或存在药物禁忌症的患者； 7.体位性低血压或晕厥病史，急性尿储留病史，尿路感染或复发性尿路感染史(大于等于3次/年)； 8.既往前列腺及膀胱颈手术史； 9.神经源性（多发性硬化，脊髓损伤，帕金森病）膀胱功能障碍，糖尿病性神经病变； 10.除BPH外其他原因引起的膀胱出口梗阻。；

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试验机构

四川大学华西医院

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