【ChiCTR2100042774】注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后灌注治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042774

试验状态

正在进行

药物名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架/卡介苗

药物类型

规范名称

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架/卡介苗

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后灌注治疗的探索性临床研究

试验专业题目

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后灌注治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（N-CWS）对比卡介苗用于中高危非肌层浸润性膀胱癌TURBT术后灌注的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS生成随机号

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省山河药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75周岁，男女均可; 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2; 3.病理证实（组织学或细胞学）证实为原发性非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）; 4.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；对卡介苗及其它药物成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2.术前 14 天之内既往使用过免疫调节药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；免疫调节药物包括：（1）糖皮质激素类，如可的松和强的松；（2）微生物代谢产物，如环孢菌素和藤霉素等；（3）抗代谢物，如硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤等；（4）多克隆和单克隆抗淋巴细胞抗体，如抗淋巴细胞球蛋白和OKT3等；（5）烷化剂类，如环磷酰胺等。 3.已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4.已知对研究药物或其任何辅料过敏；主要成分包括：霉菌酸、阿拉伯半乳糖、粘肽、角鲨烯、甘露醇、聚山梨酯80。 5.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 6.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 7.曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL； 8.已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 9.尿道严重狭窄不能置入膀胱镜者； 10.盆腔CT检查或全身体检发现肿瘤转移； 11.入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 12.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 13. 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 14.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 15.发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 16.患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 17.经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发者（药物控制不佳，空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 18.骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 19.已知阿片类药物或酒精依赖者； 20.妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 21.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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