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【ChiCTR2500095913】基于外科手术的结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤的综合治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤

试验通俗题目

基于外科手术的结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤的综合治疗

试验专业题目

基于外科手术的结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤的综合治疗

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 明确TSC-RAML患者手术人群的选择、手术方式的选择； 明确TSC-RAML患者手术时机的选择：术前是否口服 mTOR 抑制剂、服药时间、停药时机等； 二次（对侧肾脏）手术时机的选择； 改进手术技术，术后 MDT 综合治疗及管理。 2. 次要目的： 临床评价：评估TSC-RAML破裂出血风险获益； 依维莫司使用剂量获益及依维莫司不良反应评价：包括口腔溃疡、呼吸道感染、胃肠道反应（腹泻、恶心、呕吐）、皮肤反应（皮疹、干燥）、代谢紊乱（高血糖、高血脂）、疲劳及乏力； 患者治疗经济负担获益评价。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁，双肾或单侧肾脏有影像学可测量病灶，>3cm，且数量<五个；团队评估手术可切除较大 RAML，且能最大限度保留正常肾单位； 2.无明确手术禁忌症，如严重心肺功能不全、凝血功能障碍； 3.患者不愿长期口服药物、或无法耐受药物副作用，或无法承受药物治疗副作用。；

排除标准

1.年龄<18岁； 2.双肾或单侧肾脏无影像学可测量病灶或影像学可测量病灶<=3cm； 3.双肾或单侧肾脏影像学可测量病灶数量≥五个； 4.团队评估手术难以切除较大 RAML，或手术切除不能最大限度保留正常肾单位，手术获益有限； 5.药物治疗效果佳； 6.患者有明显手术禁忌，如严重心肺功能不全、凝血功能障碍。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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