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【ChiCTR2200063662】香菇多糖注射液对老年患者全身麻醉术后认知功能障碍影响的小样本、前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

香菇多糖注射液对老年患者全身麻醉术后认知功能障碍影响的小样本、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

香菇多糖注射液对老年患者全身麻醉术后认知功能障碍影响的小样本、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用小样本、前瞻性、随机对照方法初步研究香菇多糖注射液对老年患者全身麻醉术后认知功能障碍影响,并为后期开展多中心大样本研究提供依据。如果能够证明香菇多糖注射液的有效作用,将为POCD的发生提供安全有效的防治策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生,给定种子数(seed),采用R统计软件产生随机数字表。

盲法

/

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

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目标入组人数

40

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)60 岁-75岁接受择期腹腔镜腹部手术的患者; (2)手术和全身麻醉时间≥2 小时,术后住院时间至少5 天; (3)无严重视觉、听觉障碍,能阅读文字,以便进行神经心理方面的测试; (4)对香菇多糖无过敏史或其他食物药物严重过敏史。 (5)患者自愿参加,且签署知情同意书。;

排除标准

(1)简易智能量表测试(MMSE) [18] 评分低于 23 分者; (2)既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史; (3)正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素; (4)近三个月服用香菇多糖治疗者; (5)嗜酒或者药物依赖者; (6)病人以前已经入选此项研究(适用于患者在研究期间接受第二次腹部手术的情况); (7)不能进行长期随访或依从性差者; (8)贫血或者血小板减少,Hb<70g/L ,PLT<80×109/L; (9)患者一般情况差,合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统、血液系统等疾病病史,可能难以存活 3 个月以上; (10)患者术前血压控制不良(术前基础值>180/100mmHg);

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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