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【ChiCTR1800015617】瑞贝生治疗宫颈鳞状上皮内高级别病变的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015617

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈高级别病变

试验通俗题目

瑞贝生治疗宫颈鳞状上皮内高级别病变的临床观察

试验专业题目

瑞贝生治疗宫颈鳞状上皮内高级别病变的临床观察

申办单位信息
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联系人邮编

300192

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在评价瑞贝生清除宫颈高危型HPV感染及治疗宫颈高级别病变的临床有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

临床项目，患者支付费用

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①宫颈TCT检查结果为LSIL或HSIL者 ②HPV阳性或阴性 ③阴道镜检查：充分、1-2型转化区，病变完全位于宫颈外； ④宫颈活检病理学检查：CIN2-CIN3，ECC无异常； ⑤患者有生育要求且强烈要求保守治疗者； ⑥患者无生育要求但拒绝行宫颈锥切术； ⑦患者完全而充分知情同意，全面了解该项治疗的风险与获益； ⑧已婚者须有其丈夫的知情同意，未婚者须有其父亲或母亲或其他授权委托者的知情同意；

排除标准

①宫颈TCT检查结果为癌、异常腺细胞者； ②阴道镜检查不充分、3型转化区，病变部分或全部位于宫颈管内； ③宫颈活检病理学检查：CIN2-CIN3，但ECC提示为宫颈高级别病变者； ④患者为妊娠期、患有免疫性疾病、器官移植后、患有其他器官恶性肿瘤、合并子宫和/或附件病变者； ⑤患者无随访条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300192

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