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【ChiCTR2000035274】探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035274

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手术镇静及缺血再灌注

试验通俗题目

探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响

试验专业题目

探究瑞马唑仑持续镇静的量效关系及其对骨科手术止血带后缺血再灌注的影响

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422000

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临床试验信息
试验目的

测定瑞马唑仑应用于下肢手术患者持续镇静时的 ED50和 ED95，并探索瑞马唑仑持 续镇静对下肢手术止血带应用引起的肢体缺血再灌注的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要研究者使用计算机生成的随机数字列表产生分配序号、招募受试者、给受试者分配干预措施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10;20;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-10

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ～Ⅱ级, 无椎管内麻醉禁忌症， 年龄 40-60 岁， 体重指数（BMI） 18.5-24kg/m2， 基础代谢率 BMR-11%~11%。；

排除标准

有心血管系统、中枢神经系统和精神病病史者； 有睡眠呼吸暂停低通气综合征、 呼吸衰竭等呼吸系统病史者； 有甲亢、甲减、慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison 病）等内分泌病病史者； 有镇痛、镇静药药物依赖史或过敏史者； 存在肝、肾功能障碍者； 存在沟通障碍者； 妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

邵阳市中心医院

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研究负责人邮编

422000

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