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【ChiCTR2400082448】能谱CT在直肠癌新辅助放疗靶区勾画及疗效评估效能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

能谱CT在直肠癌新辅助放疗靶区勾画及疗效评估效能的研究

试验专业题目

能谱CT在直肠癌新辅助放疗靶区勾画及疗效评估效能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究与磁共振成像相比较，能谱CT在直肠癌新辅助放化疗中靶区勾画、治疗后的疗效评价、预后预测等方面的有效性。探讨使用能谱CT替代磁共振成像作为直肠癌全流程放疗的标准检查的临床应用可能性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项专科提升计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-10

试验终止时间

2026-02-10

是否属于一致性

入选标准

a) ≥18岁； b) 经组织病理学证实的，或存疑未经病理诊断而是结合影像学检查（至少2种影像学评估，如CT和PET）、生物标志物测定和肿瘤委员会协议进行临床诊断，的中低位直肠癌（MRI 评估肿瘤距肛缘＜12cm）； c) 经直肠MRI或经直肠超声诊断的II~III期直肠癌（T3-T4或N+，无远处转移），有新辅助治疗的指征，拟接受新辅助放化疗； d) 预期新辅助治疗后有手术机会； e) ECOG评分0-2分，预期能够在治疗床上躺半小时； f) 肝/肾及血液功能正常；在研究登记前2周内获得全血细胞计数，骨髓功能正常；定义如下: i. 中性粒细胞计数ANC≥1800个细胞/mm3 ii. 血小板≥100,000 cells/mm3 iii. 血红蛋白≥8.0 g/dl iv. 血清肌酐在正常范围内或肌酐清除率≥50ml /min v. 胆红素在正常范围内 vi. AST和ALT＜2.5倍 x 规定的正常范围上限 g) 患者在进入研究前已签署研究相应的知情同意书；

排除标准

a) 育龄期男性/女性拒绝研究期间以各种方式禁欲/避孕者； b) 除子宫原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌外，近3年内有其它伴发性癌症病史（包括同步原发性结肠癌）； c) 有行直肠核磁的禁忌症：体内有各种核磁禁忌的金属植入者，危重患者，幽闭恐惧症，孕妇婴儿，不能合作的患者； d) 诊断直肠癌后曾接受手术、放疗或化疗等治疗； e) 既往有盆腔放疗史； f) 直肠癌复发或出现远处转移证据； g) 对对比剂/造影剂过敏； h) 严重、活跃的合并症： i. 过去12个月内出现的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭，需要住院治疗 ii. 最近6个月内有跨壁的心肌梗死 iii. 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝血功能缺陷 iv. 慢性肾衰竭 v. 基于当前CDC定义的获得性免疫缺陷综合征AIDS vi. 研究者认为不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾 vii. 已知的不受控制的凝血功能障碍。接受治疗性抗凝治疗的患者可以入组，前提是他们在抗凝治疗方面至少有2周的临床稳定 viii. 入组28天内进行大手术 i) 在入组后28天内参加过任何其它药物研究； j) 由于地理、社会和/或身体原因无法按照协议要求进行治疗及每周规律随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院放射治疗科

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