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【ChiCTR2500114387】角膜光密度与泪液细胞因子浓度检测对FS-LASIK术后用药指导研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500114387

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光矫正术后角膜修复

试验通俗题目

角膜光密度与泪液细胞因子浓度检测对FS-LASIK术后用药指导研究

试验专业题目

角膜光密度与泪液细胞因子浓度检测对FS-LASIK术后用药指导研究

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643000

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临床试验信息
试验目的

本研究根据 FS-LASIK 术后糖皮质激素滴眼液种类不同分组,利用 pentacam测量角膜光密度,iTrace 测量调制传递函数截止频率(MTF cut off),斯特列尔比(SR),总高阶像差 (Total HOA-RMS),低阶像差 (LOA-RMS),采集泪液进行 ELIAS 检测与蕨样变试验,对比两组上述结果差异,以期获得术后最佳激素用药方案

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

四川省卫生健康委员会科技项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 18~40 周岁; (2)术前等效球镜度数-10.0D~-1.0D; (3)至少 1 年屈光状态稳定,度数增长≤-0.5D; (4)术前软性角膜接触镜停戴 2周以上,硬性角膜接触镜停戴 1 月以上,角膜塑形镜停戴 3 个月以上; (5)术前最佳矫正视力≥1.0; (6)术前中央角膜厚度≥470 μm,且预计术后角膜基质床剩余≥280 μm。;

排除标准

(1)合并有重要脏器功能受损、严重危及生命的全身性疾病及精神病患者; (2)合并类风湿性关节炎、甲亢等自身免疫系统疾病及糖尿病患者; (3)妊娠或哺乳期患者; (4)屈光不稳定、有角膜外伤史或既往眼部手术史的患者; (5)合并有其他眼病如圆锥角膜、青光眼、角膜炎、视网膜血管炎、葡萄膜炎、干眼等; (6)3 月以内存在全身及局部感染性疾病者; (7)正在参加其它药物临床试验者或受试者认为不宜进行临床试验者; (8)术后出现并发症,需要加用其他滴眼液; (9)依从性差、不能按照研究计划完成治疗和随访的对象,以及中途自动退出者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

自贡市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

643000

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