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【ChiCTR2200060057】海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060057

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕

药物类型

/

规范名称

海曲泊帕

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造血干细胞移植后血小板减少

试验通俗题目

海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性研究

试验专业题目

海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

643000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

spss

盲法

/

试验项目经费来源

中国抗癌协会-恒瑞TPO受体激动剂研究基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有接受HSCT的患者（≥14岁）； 2.血清凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、纤维蛋白原（FIB-C）、D-二聚体、谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）、谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（AST）、总胆红素(TBIL)、直接胆红素（DBIL）、血尿素氮（BUN）和血清肌酐（Scr）的参数值≤正常上限的2.5倍； 3.研究者判定患者可以接受海曲泊帕给药； 4.无严重基础疾病； 5.无严重活动性感染。；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3.有严重心、肾或肝功能不全； 4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 5.根据不良事件通用术语标准的定义，在调理期间不符合纳入标准或发生严重不良反应事件（4级或5级）的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

自贡市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

643000

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