【ChiCTR2600118954】泪液结晶外层透明圈形态特征与干眼病理指标的关联性及分级诊断价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

泪液结晶外层透明圈形态特征与干眼病理指标的关联性及分级诊断价值研究

试验专业题目

泪液结晶外层透明圈形态特征与干眼病理指标的关联性及分级诊断价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证干眼患者 “脂质层变薄→透明圈异常→泪液高渗” 的病理关联，明确泪液结晶图外层透明圈在不同严重程度干眼中的特异性形态特征，建立其与脂质层厚度、泪液渗透压的量化关联模型，评估该指标在干眼分级诊断与核心病理预测中的临床价值，最终形成一套适宜基层推广的可视化简易评估方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2027-04-12

是否属于一致性

入选标准

本研究拟招募 50-70 岁受试者 136 例，按 1:1 男女比例分为健康对照组、轻度干眼组、中度干眼组、重度干眼组各 34 例，各组纳入标准需满足对应条件：健康对照组需 OSDI 问卷总分＜13 分、裂隙灯检查无眼表异常、NIBUT≥10 秒、角膜荧光素染色（CFS）阴性（0 分）；轻度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜10 秒、CFS 阴性（0 分）；中度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜10 秒、CFS 阳性（＜3 分，散在点状未融合）；重度干眼组需 OSDI 问卷总分≥13 分、NIBUT＜5 秒或即刻破裂、CFS 强阳性（≥3 分，可见融合灶或弥漫性染色）或伴有严重眼表症状及视功能影响，所有受试者均需自愿签署知情同意书。；

排除标准

所有组别受试者均需排除以下情况： 1.既往有眼部化学伤、热烧伤或近 6 个月内眼部手术史; 2.近 1 个月内佩戴过角膜接触镜; 3.患有翼状胬肉、急性结膜炎、活动期睑缘炎等影响泪液分泌的其他眼表疾病; 4.患有干燥综合征、甲状腺相关眼病、未控制糖尿病等未控制的严重全身系统性疾病; 5.近 2 周内使用过人工泪液以外的眼用药物或抗组胺药、抗抑郁药等影响泪液分泌的全身药物; 6.处于妊娠期或哺乳期; 7.无法配合完成相关检查; 8.以及无法在非刺激状态下采集到检测所需最小泪液量（通常 > 10 μL）或因采集困难引发反射性流泪、严重影响样本理化性质。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第一人民医院

研究负责人电话

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