【ChiCTR2500099433】基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释

试验专业题目

基于环孢素、地夸磷索纳、全氟乙基辛烷滴眼液治疗糖尿病白内障患者术后干眼方案的筛选及其内在机制诠释

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性临床试验，观察糖尿病合并白内障患者术后分别加用环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液后，三组患者不同时间点泪液渗透压，结合眼表脂质层厚度、泪河高度、泪膜破裂时间等眼表情况及患者临床症状，获得环孢素、全氟己基辛烷、地夸磷索钠滴眼液治疗糖尿病合并白内障患者术后干眼用药的最优方案，探讨2型糖尿病的老年白内障患者干眼发生的主要机制，以期对临床用药做出精准的指导以减少术后并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法。

盲法

无

试验项目经费来源

自贡市第一人民医院高质量发展重点研发科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

① 50～75周岁符合2型糖尿病诊断标准，同时符合白内障手术标准，晶体核分级(Emery方法)为Ⅰ至Ⅳ级，适宜行白内障超声乳化手术者。糖尿病诊断主要根据临床病程，参考症状和相应的辅助检查结果，进行综合评估。 ② 能够并愿意接受所有时间段的研究访视，签署知情同意书。所有患者白内障患者术后均使用妥布霉素地塞米松滴眼液，加替沙星滴眼液每天三次共2周，普拉洛芬滴眼液每天三次共1月。；

排除标准

①全身结缔组织疾病和自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、痛风、类风湿性关节炎等风湿免疫科疾病），②对泪液分泌以及干眼风险影响较大的疾病（如干燥综合征、Steve-Johnson综合征、甲状腺相关性疾病全身疾病），③已知影响眼表面的病理学因素（例如，眼睑内外翻、眼睑损伤、眼睑闭合不全、泪囊炎和翼状胬肉等），④3个月内眼部有活动性炎症、过敏性眼表疾病、角膜接触镜配戴史。⑤共存眼部疾病（例如，合并眼外伤、葡萄膜炎，高眼压或青光眼、角结膜炎等），⑥6月内的眼部手术病史及眼部激光手术史，⑦手术前3月内使用局部滴眼剂如类固醇，人工泪液，非甾体抗炎药（NSAID）和抗青光眼药物，⑧晶体核分级(Emery方法)核硬度Ⅳ级以上需要用较大超声能量者，⑨在围手术期期间使用的其他敏感性药物，在随访期间参与其它临床试验，或在诊断测试中不合作或在随访时不顺从。如果患者术中或术后出现严重的并发症，如术中角膜上皮或内皮损伤、球后或球内出血，或术后出现高眼压、葡萄膜炎、持续性角膜水肿、大疱性角膜病变、眼内炎等，则从研究中退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第一人民医院

研究负责人电话

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