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【ChiCTR2500108492】近红外脑功能成像在高危儿神经行为发育评估回顾性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108492

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危儿神经行为与运动发育

试验通俗题目

近红外脑功能成像在高危儿神经行为发育评估回顾性观察研究

试验专业题目

近红外脑功能成像在高危儿神经行为发育评估回顾性观察研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过回顾性观察，探讨高危儿在出生后 9 月的脑功能发育特征，分析母亲产后心理状态及家庭亲情关系关系对高危儿神经发育的影响，通过建立一个综合的神经行为发育评估新模式，为早期识别和干预高危儿的神经发育障碍提供科学依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

25;19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-05

是否属于一致性

/

入选标准

母亲纳入标准： 1.孕周：孕周29至40周的产妇。​ 2.孕产史：有高危妊娠史，如妊娠期高血压、糖尿病、胎膜早破等症状。 3.其他高危因素：多胎妊娠，宫内生长受限，母亲患有妊娠期糖尿病或高血压。​ 4.爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估，得分≥10分，表明产后抑郁症状。0-8分为无抑郁症状，9分为临界值。 高危儿的临床纳入标准 5.足月儿：出生体重2500克及以上。 6.低出生体重儿：出生体重小于2500克。​ 7.极低出生体重儿：出生体重小于1500克。​ 8.围产期并发症：出生窒息。新生儿呼吸窘迫综合征，颅内出血，新生儿感染疾病及相关高危因素。；

排除标准

母亲的排除标准 1.严重精神疾病：产妇患有严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍，脑外伤等。​ 2.重大躯体疾病：产妇患有严重的心、肝、肾等器质性疾病，影响正常照护能力。 3.认知障碍：产妇存在明显的认知功能障碍，无法完成问卷评估。 高危儿排除标准： 4.先天性畸形，严重器质性疾病，遗传代谢病 ，精神疾病或在服药治疗的精神疾病患者和脑外伤的母婴群体。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

自贡市第一人民医院

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