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【ChiCTR2000031437】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗、索拉非尼用于晚期肝细胞癌探索有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031437

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+索拉非尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+索拉非尼

首次公示信息日的期

2020-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗、索拉非尼用于晚期肝细胞癌探索有效性和安全性的研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗、索拉非尼用于晚期肝细胞癌探索有效性和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗、索拉非尼用于晚期肝细胞癌探索的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且≤75周岁 2. 符合美国肝病研究学会（AASLD）临床诊断标准或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌 3. 单个肿瘤且直径＞5cm、两到三个肿瘤且其中一个直径＞3cm、或三个肿瘤以上 4. Child-Pugh评分：A级或较好的B级（≤7分） 5. PS评分：0-1分 6. 基线影像学检查有门静脉侵犯或肝外转移； 7. 入组前4周内未接受过针对肝细胞癌的局部抗肿瘤治疗； 8. 既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗； 9. 基线影像学检查上有符合mRECIST标准的可测量病灶； 10. 入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求： a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109/L； b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×109/L； c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN； g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L； h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN； i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g。 k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。 11. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。 12. 能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者。 2. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。 3. 乙型肝炎病毒（HBV） DNA > 2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA > 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。 4. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）。 5. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经过根治切除的原位癌）。 6. 入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件。 7. 入组前6个月内动、静脉血栓栓塞事件。 8. 存在高出血风险，包括： a) 入组前30天内发生过大外伤或进行过大手术； b) 存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等； c) 正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等。 9. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史。 10. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 11. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染。 12. 入组前4周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。 13. 妊娠期及哺乳中妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院介入治疗科

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