【ChiCTR2000031242】信迪利单抗联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031242

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+索拉非尼

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+索拉非尼

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：客观缓解率次要研究目的： 1. 安全性与耐受性； 2. 次要疗效终点：包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、至疾病缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-19

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。 2. 年龄≥18周岁。 3. ECOG体力状态评分0或1分。 4. 巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期。不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期。 5. 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 6. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶。 7. Child-Pugh评分≤7分。 8. 具有充分的器官和骨髓功能。 9. 预期生存时间≥12周。 10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。 11. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史。 3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液。 4. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。 5. 有中枢神经系统转移。 6. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者。 7. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 8. 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）。 9. 门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓。 10. 首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等。 11. 不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。 12. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史。 13. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。 14. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 15. 首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前3周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等。 16. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 17. 活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。 18. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者。 19. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 20. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 21. 首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 22. 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 23. 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外。 24. 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗。 25. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）。 26. 不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 27. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断。 28. 既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR 等信号通路的靶向治疗。 29. 已知对于任何信迪利单抗、索拉非尼制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体过敏。 30. 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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