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【ChiCTR1900021630】低碳水、高蛋白饮食联合数字管理的减重效果及心血管风险的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021630

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖

试验通俗题目

低碳水、高蛋白饮食联合数字管理的减重效果及心血管风险的随机对照研究

试验专业题目

低碳水、高蛋白饮食联合数字管理的减重效果及心血管风险的随机对照研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

本试验为生活方式干预、目的为调查基于互联网系统的代餐干预方案对受试者减重效果以及代谢获益的随机对照试验

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机生成随机数序列，按随机数序列分组

盲法

Open

试验项目经费来源

变啦杭州科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-11

试验终止时间

2020-06-11

是否属于一致性

/

入选标准

18-70周岁，BMI＞25kg/m2且符合以下条件之一的： 1）有高血压病史或血压高于120/80mmHg 2）腹型肥胖（男性腰围＞96cm，女性腰围＞90cm） 3）空腹甘油三酯＞1.69mmol/L 4）曾经有二型糖尿病史并未接受口服降糖药物、胰岛素治疗的受试者或空腹血糖＞5.6mmol/L的受试者 5）HDL＜1.04的男性（女性HDL＜1.3mmol/L）；

排除标准

1）有冠心病病史 2）曾使用过口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者 3）空腹血糖＞8mmol/L 4）空腹LDL＞4.14mmol/L，甘油三酯＞6.77mmol/L或正在服用降脂药 5）继发性肥胖 6）有甲减病史、库欣综合征病史、痛风病史、低血糖发作史的受试者 7）进食障碍 8）孕妇或干预期间计划怀孕的妇女 9）在试验进行的时间段内准备戒烟的受试者 10）患有严重肝肾疾病或其它严重慢性疾病的患者（eGFR<60,尿白蛋白/肌酐>1800,男性Cr>133umol/L,女性>124umol/LALT或ASR>3倍正常上限或总胆红素>34.2umol/L） 11）使用三种以上的降压药或近一个月内血压不稳定或血压高于160/100mmHg的高血压患者 12）使用智能手机存在困难的人群 13）正参加其它临床试验的受试者； 14）研究人员认为其他原因不适合临床试验者（行动不方便、基础疾病多、体重过重等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

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研究负责人邮编

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