【ChiCTR2300069243】呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

呼气末正压对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症影响的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较应用肺保护性通气策略，低 PEEP（5cmH2O）和高 PEEP（10 cmH2O）对高原患者行非心胸手术术后肺部并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机分组方案并且进行随机分配方案的隐藏。由一名研究者通过计算机随机分组软件（SPSS）生成随机序列。区组长度为分组数量的2倍，即为4。由不参与本研究的麻醉护士将分组结果依次装入不透光随机信封，每个信封封面写有一个筛选号，为进入筛选的受试者的顺序号

盲法

试验对受试患者、手术团队、随访人员和统计人员设盲。麻醉后恢复室的麻醉医生、护士，病房医生、护士均不知道患者分组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。手术室内负责管理受试对象的麻醉医生因为试验特殊性不设盲。

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在高原地区生活20年以上(海拔≥3000m)。 2. 全麻插管的择期非心胸手术。 3. 年龄 ≥ 18岁。 4. ASA：I-III级。 5. 预计手术时间 > 2h。；

排除标准

1. 术中使用单肺通气。 2. 侧卧位或俯卧位手术。 3. 既往肺手术史。 4. 确诊或可疑神经肌肉疾病（胸腺瘤、肌无力、肌肉疾病、肌肉萎缩症等）。 5. 胸部疾病，包括急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征、严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD分级Ⅲ-Ⅳ级或在家接受无创通气或氧疗）、肺纤维化，肺大泡，严重肺气肿或气胸，哮喘，肺动脉高压（超声评估平均肺动脉压静息 > 25mmHg；或活动时 > 40mmHg）。 6. 持续性血流动力学不稳定或顽固性休克、心力衰竭Ⅲ-Ⅳ级（纽约心脏病协会心力衰竭分级标准）严重肝脏疾病（如肝脏衰竭）或慢性肾衰竭（肾小球滤过率＜30ml/min）者。 7. 术前30天内行全麻手术或进行机械通气支持。 8. 计划术后需要机械通气、循环支持。 9. 颅内创伤或肿瘤。 10. BMI < 35 kg/m^2。 11. 孕期、哺乳期女性。 12. 新冠阳性患者。 13. 参加其他干预性研究或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

研究负责人电话

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