【ChiCTR2500111407】基于分子分型晚期胆管癌精准治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学证实的、无法切除的晚期胆道肿瘤，包括CCA（肝内或肝外）和胆囊癌（参考《2025 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南》诊断标准，且经多学科讨论后诊断）;并携带可靶向突变基因，包括但不限于：FGFR2融合/重排、IDH-1和IDH-2突变、ERBB2（HER2）扩增和/或过表达、BRAF V600E突变、KRAS突变、NRTK融合、RET融合、RNF43突变、MET扩增、EGFR突变、PIK3C

试验通俗题目

基于分子分型晚期胆管癌精准治疗的真实世界研究

试验专业题目

基于分子分型晚期胆管癌精准治疗的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项多中心的真实世界研究，旨在评估不同分子亚型（FGFR2融合、IDH1突变、HER2扩增等）晚期胆管癌精准治疗的疗效和安全性，为临床制定个体化治疗策略提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省医学创新课题;福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁； 2.经组织学证实的、无法切除的晚期胆道肿瘤，包括CCA（肝内或肝外）和胆囊癌（参考《2025 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南》诊断标准，且经多学科讨论后诊断）;并携带可靶向突变基因，包括但不限于：FGFR2融合/重排、IDH-1和IDH-2突变、ERBB2（HER2）扩增和/或过表达、BRAF V600E突变、KRAS突变、NRTK融合、RET融合、RNF43突变、MET扩增、EGFR突变、PIK3CA突变、BRCA1/2突变、PALB2突变、EGFR突变、VEGFR突变、dMMR/MSI-H、NRG1突变等。 3.根据RECIST 1.1标准，患者至少有一个可测量病灶（可测量病灶CT/MRI扫描长径≥10mm）； 4.ECOG评分：0-1分； 5.肝功能Child-Pugh A级或者B级；如合并梗阻性黄疸，要求总胆红素≤50umol/L。如高于50umoml/L，建议行胆道引流； 6.血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L； 7.无严重心率失常、心衰等病史；无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史；无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40mL/min； 8.预期生存时间大于3个月。；

排除标准

1.入组前28天内接受过大型手术； 2.入组时存在任何未解决的既往抗癌治疗引起的≥2级（根据《不良事件通用术语标准》[CTCAE] 4.0版）毒性，脱发或2级贫血除外； 3.本研究使用的抗肿瘤药物成分或辅料过敏史； 4.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病且预期复发患者。患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的； 5.合并患有其它恶性肿瘤患者； 6.存在脑转移瘤或脊髓压迫； 7.存在任何严重和/或不稳定的既有疾病、精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的状况； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.器官移植患者； 10.尿常规提示≥1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白≥1g的患者； 11.经眼科检查确认存在临床显著的角膜或视网膜疾病； 12.肝脏肿瘤负荷超过50%； 13.甲状腺功能低下或亢进者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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