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【ChiCTR2600116291】窦道造影CT对低位直肠癌术后吻合口漏的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116291

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠吻合口漏

试验通俗题目

窦道造影CT对低位直肠癌术后吻合口漏的诊断价值

试验专业题目

窦道造影CT对低位直肠癌术后吻合口漏的诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

吻合口漏是结直肠癌术后最严重的并发症之一，显著影响肿瘤学预后。因此，尽早发现与治疗吻合口漏尤为重要。对于距肛缘<=5cm的低位直肠吻合口，肛门收缩功能差，经肛注入造影剂后患者常“无法憋住”，造影剂外溢出肛门致诊断准确度下降。此外，经肛导管气囊充盈后易出现“遮挡效应”，使造影剂无法到达吻合口位置，造成假阴性结果。窦道造影（water-soluble contrast fistulography, WSCF) ）是经引流管或瘘管注入造影剂后对特定区域进行显影的方法，有研究显示窦道造影结合CT扫描可以清晰显示窦道的形态学与内部特征。本研究拟经盆腔双套管行水溶性对比剂窦道造影CT（water-soluble contrast computerized tomography fistulography, CFCT）对怀疑存在低位直肠吻合口漏的患者进行诊断，分析CFCT的诊断灵敏度和特异度，为临床早期准确诊断低位直肠吻合口漏提供新的影像学诊断思路。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经肠镜活检病理证实为直肠腺癌； 3.腹部增强CT或直肠MRI显示肿瘤下缘距肛缘≤7cm； 4.顺利完成(腹腔镜/机器人）低位直肠前切除术且吻合方式为结肠-直肠或结肠-肛管端端吻合； 5.术中常规在直肠吻合口周围留置盆腔双套管； 6.术后经外科医师判断怀疑存在低位直肠吻合口漏并行窦道造影和窦道造影CT检查。；

排除标准

1.行腹会阴联合直肠癌根治术（Abdominoperineal Radical Resection for Rectal Cancer，APR术）或Hartmann术； 2.术后其他“漏”并发症，如肠穿孔、肠管缺血坏死、直肠阴道漏等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编