ChiCTR2600117128
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2026-01-20
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破伤风
斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究
斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究
主要目的： 探索斯泰度塔单抗注射液在被动免疫8h时的有效性及抗体浓度的影响因素，为临床应用决策提供数据支持，优化破伤风紧急预防策略。 次要目的： 观察斯泰度塔单抗注射后30天内破伤风保护率及不良反应发生情况 探索性目的： 分析不同职业类型、不同受教育程度就诊患者进行破伤风被动免疫预防的原因及对破伤风的认知程度； 分析患者的住院时间和经济负担；
单臂
上市后药物
无
无
上海王正国创伤医学发展基金会
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450
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2026-01-01
2026-08-01
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1.年龄≥18 岁， 自愿签署同意书； 2.因开放性创伤需紧急给予破伤风预防被动免疫。；
请登录查看1.破伤风低风险人群，或破伤风已发病； 2.近 3 天发热（体温>38℃)； 3.严重肝肾疾病、出血风险高（创伤本身导致除外）、免疫缺陷或低下、严重过敏史； 4.孕妇、哺乳期妇女； 5.近3月内使用血液制品或参与其他临床试验； 6.既往有精神类疾病病史并且仍在用药者。；
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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