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【ChiCTR2600117128】斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117128

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

破伤风

试验通俗题目

斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究

试验专业题目

斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索斯泰度塔单抗注射液在被动免疫8h时的有效性及抗体浓度的影响因素，为临床应用决策提供数据支持，优化破伤风紧急预防策略。 次要目的： 观察斯泰度塔单抗注射后30天内破伤风保护率及不良反应发生情况 探索性目的： 分析不同职业类型、不同受教育程度就诊患者进行破伤风被动免疫预防的原因及对破伤风的认知程度； 分析患者的住院时间和经济负担；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海王正国创伤医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁， 自愿签署同意书； 2.因开放性创伤需紧急给予破伤风预防被动免疫。；

排除标准

1.破伤风低风险人群，或破伤风已发病； 2.近 3 天发热（体温>38℃)； 3.严重肝肾疾病、出血风险高（创伤本身导致除外）、免疫缺陷或低下、严重过敏史； 4.孕妇、哺乳期妇女； 5.近3月内使用血液制品或参与其他临床试验； 6.既往有精神类疾病病史并且仍在用药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州大学附属省立医院

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