【ChiCTR2600116065】超声引导胸椎旁阻滞减少腹腔镜肝切除术中出血的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116065

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏肿瘤

试验通俗题目

超声引导胸椎旁阻滞减少腹腔镜肝切除术中出血的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究

试验专业题目

超声引导胸椎旁阻滞减少腹腔镜肝切除术中出血的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在接受腹腔镜右肝肿物切除术的肝癌患者中，术前超声引导下的胸椎旁阻滞联合限液的LCVP全身麻醉（试验组）与血管活性药物联合限液的LCVP常规全身麻醉方案（对照组）相比，在减少肝脏手术创面渗血评分≤2分的患者比例方面是否具有非劣效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用可变区组随机化。由统计师采用可变区组随机化方法（区组长度为4或6，随机种子设置为20251001）产生随机数码表，并由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对患者治疗方案进行分配编码（如A组为试验组；B组为对照组）。

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科（麻醉科）和福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-11

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至70岁周岁的男性或女性 2.身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m^2范围内（包括临界值）。 3.经临床诊断或者病理诊断为肝细胞癌，并计划接受腹腔镜肝切除术。 4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-Ⅱ级。 5.单发肿瘤，位于右肝（V、VI、VII或VIII段），肿瘤直径4-8cm。 6.预计切除范围至少涉及1个肝段。 7.无癌性门静脉或肝静脉血栓。 8.吲哚菁绿15分钟滞留率（ICGR15）<10%。 9.术前未接受化疗及腹部手术。 10.Karnofsky体能状态（KPS）评分≥80分。 11.肝功能Child-Pugh分级为A级。 12.可接受的凝血功能：INR<1.5，血小板计数≥70×10⁹/L，凝血酶原活动度≥60%。 13.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在肝外转移； 2.有上腹部开放手术史； 3.计划同期进行其它部位手术者； 4.存在凝血功能障碍（除外第11条入选标准之外的），国际标准化比值>1.5-2.0，且通过维生素K或新鲜冰冻血浆无法有效纠正。血小板计数<50×10^9/L，且通过输注血小板无法提升，弥散性血管内凝血； 5.血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； 6.严重心脏疾病、循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者），房颤，室颤，QTcF（十二导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms（如首次异常，可复测三次取平均值）； 7.肺部疾病：尘肺、急性呼吸道感染、支气管扩张、肺动脉高压、未控制的严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病或间质性肺病，伴有静息状态下呼吸衰竭（PaO2<60mmHg或PaCO2>50mmHg）； 8.肾功能不全（血清肌酐>2mg/dL或需透析）； 9.严重电解质紊乱（如低钾血症、低钠血症）和酸中毒； 10.控制不佳的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等； 11.局麻药过敏史； 12.脊柱手术史、脊柱侧弯、穿刺点皮肤感染； 13.不能配合行椎旁阻滞的患者； 14.依从性差、精神状态受损或存在语言沟通障碍的患者； 15.患者及家属拒绝接受必要的术中监测和有创操作（如动脉穿刺、中心静脉穿刺等）； 16.（注：肝切除术联合胆囊切除术不作为排除标准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看