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【ChiCTR1900023398】涂阴肺结核免疫干预缩短疗程新方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023398

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

涂阴肺结核免疫干预缩短疗程新方案研究

试验专业题目

涂阴肺结核免疫干预缩短疗程新方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.获得十二五初治涂阴患者免疫治疗干预研究队列3年、4年、5年内的结核复发率；2.扩大免疫治疗应用人群，获得一般人群中常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗4个月短疗程与常规6个月治疗方案对比的抗结核疗效和安全性评价结果；3.获得十三五扩大应用患者队列半年、1年、2年内的结核复发率； 4.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗4个月短程疗法的可推广评价结果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为多中心临床随机对照实验，采用通过在线信息管理系统实现的中心随机分组,研究对象纳入后按纳入顺序向信息管理系统进行登记录入，由信息管理系统给予随机分组，临床医生按照随机分组结果告知研究对象

盲法

未说明

试验项目经费来源

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1600;1050

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）“十二五”队列随访：原“十二五”队列中可随访的患者（2）“十三五”扩大应用干预对象纳入标准： 1）15周岁及以上； 2）初治涂阴肺结核患者。即从未因结核病应用过抗结核药品治疗或曾有过不规则治疗但不满1个月的患者； 3）本地户籍人口或常住人口，能保证完成4-6个月的抗结核治疗以及复查，治疗完成后获得2年随访观察； 4）自愿签署知情同意书参加研究并配合完成研究内容。；

排除标准

1）有注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）或服用抗结核FDC药物的禁忌症； 2）治疗方案需超过6个月的患者，如粟粒型肺结核等重症肺结核患者； 3）研究实施前或过程中被确诊为耐利福平肺结核或非结核分枝杆菌患者； 4）近3 个月内使用过其他免疫制剂者； 5）患者因智障、聋哑残疾等不能配合试验者；注：微卡禁忌症包括： 1）既往使用过微卡并发生过敏或具备过敏体质者。 2）严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎、急性实质性肝炎及其它有肝功能损害的肝脏疾病患者。 3）妊娠期妇女。 4）极度哀弱及重症贫血者。抗结核FDC药物禁忌症包括： 1）对利福平、吡嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料过敏者； 2）用药前肝功能不正常者、胆道梗阻者、3个月以内孕妇、痛风患者、精神病、癫痫病患者、糖尿病有眼底病变者、卟啉症； 3）严重肾功能不全患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾控中心结核病预防控制中心

研究负责人电话

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