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【ChiCTR-TRC-14005160】初治涂阴活动性肺结核患者免疫治疗干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

初治涂阴活动性肺结核患者免疫治疗干预研究

试验专业题目

初治涂阴活动性肺结核患者免疫治疗干预研究

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临床试验信息
试验目的

1.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗4个月短程疗常规6个月治疗方案对比的抗结核疗效和安全性评价结果； 2.获得完成上述2类方案治疗患者半年、1年、2年内的结核复发率； 3.获得常规方案+母牛分枝杆菌菌苗免疫治疗4个月短程疗法的可推广评价结果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为多中心临床随机对照实验，采用通过在线信息管理系统实现的中心随机分组,研究对象纳入后按纳入顺序向信息管理系统进行登记录入，由信息管理系统给予随机分组，临床医生按照随机分组结果告知研究对象

盲法

/

试验项目经费来源

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18周岁～65周岁； 2）初治涂阴肺结核患者。即从未因结核病应用过抗结核药品治疗或曾有过不规则治疗但不满1个月的涂阴肺结核患者； 3）本地户籍人口或常住人口，能保证完成4-6个月的抗结核治疗以及复查，治疗完成后获得2年随访观察； 4）自愿签署知情同意书参加研究并配合完成研究内容。；

排除标准

1）有注射母牛分枝杆菌菌苗（微卡）或服用抗结核FDC药物的禁忌症； 2）有药物过敏史，严重心、肝、肾、关节病变，精神神经疾病、癫痫、免疫变态反应性疾病、严重肺部其他细菌或真菌感染；合并矽肺、糖尿病、HIV/AIDS； 3）重症肺结核如粟粒型肺结核、多发空洞肺结核患者或合并结核性胸膜炎者等； 4）研究实施前或过程中被确诊为DR-TB或NTM患者； 5）孕妇、吸毒、药物成瘾者； 6）治疗前外周血白细胞<3.0×109/L、肝肾功能异常、空腹血糖超过正常值者； 7）近3 个月内使用过其他免疫制剂者； 8）患者因智障、聋哑残疾等不能配合试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国疾控中心结核病预防控制中心

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研究负责人邮编

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