【ChiCTR2600116336】基于人工智能和血清多组学的慢性疲劳综合征客观诊断模型的构建与临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116336

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疲劳综合征（良性肌痛性脑脊髓炎）

试验通俗题目

基于人工智能和血清多组学的慢性疲劳综合征客观诊断模型的构建与临床验证研究

试验专业题目

基于人工智能和血清多组学的慢性疲劳综合征客观诊断模型的构建与临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用英国生物银行通过人工智能技术，构建基于血清代谢组和蛋白组的慢性疲劳综合征（CFS）的客观诊断模型，并通过临床验证评估其在真实世界中的诊断效能。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.模型构建阶段：（一）观察组： 1.从英国生物银行中筛选2006年3月至2010年7月期间，已有明确临床诊断慢性疲劳综合征的患者； 2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。（二）对照组：1.从英国生物银行中筛选2006年3月至2010年7月期间，无慢性疲劳综合征临床诊断的患者； 2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。 2.临床验证阶段（回顾性）：（一）观察组：1.采用1994 年美国疾病预防控制中心(CDC)修订的慢性疲劳综合征诊断标准： A.主要症状：持续或反复出现的原因不明的严重疲劳，时间超过6个月，充分休息后疲劳症状仍不能缓解，导致在工作、教育、社会或个人活动方面有明显的下降。 B.次要症状（这些症状已持续存在或反复发作至少6个月或更长的时间,但又不应该早于疲劳出现，需符合下列8项症状中的至少4 项症状）： a.自诉的记忆力或集中注意力的损害, 严重到影响工作、教育、社会或个人活动； b.咽喉肿痛； c.颈部或腋下淋巴结肿大、触痛； d.肌肉痛； e.没有红肿的多关节的疼痛； f.一种类型新、程度重的头痛； g.不能解乏的睡眠； h.运动后的疲劳持续超过24h； C.需排除器质性疾病和药源性因素引起的慢性疲劳。2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。（二）对照组：1.不符合慢性疲劳综合征诊断的患者； 2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。 3.临床验证阶段（前瞻性）：（一）观察组：1.采用1994 年美国疾病预防控制中心(CDC)修订的慢性疲劳综合征诊断标准： A.主要症状：持续或反复出现的原因不明的严重疲劳，时间超过6个月，充分休息后疲劳症状仍不能缓解，导致在工作、教育、社会或个人活动方面有明显的下降。 B.次要症状（这些症状已持续存在或反复发作至少6个月或更长的时间,但又不应该早于疲劳出现，需符合下列8项症状中的至少4 项症状）： a.自诉的记忆力或集中注意力的损害, 严重到影响工作、教育、社会或个人活动； b.咽喉肿痛； c.颈部或腋下淋巴结肿大、触痛； d.肌肉痛； e.没有红肿的多关节的疼痛； f.一种类型新、程度重的头痛； g.不能解乏的睡眠； h.运动后的疲劳持续超过24h； C.需排除器质性疾病和药源性因素引起的慢性疲劳。2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。（二）对照组：1.不符合慢性疲劳综合征诊断的患者； 2.年龄：40至69岁； 3.性别不限。；

排除标准

1.模型构建阶段：无； 2.临床验证阶段(回顾性)：（一）观察组：1.智力障碍；2.入组前明确有严重的精神疾病（如精神分裂症、妄想、神经性食欲下降）或痴呆诊断； 3.酒精或其他物质滥用者； 4.极度肥胖者[体重指数(BMI) ≥ 45]； 5.孕期或哺乳期女性； 6.手术后尚未完全康复； 7.最近三个月体重下降超过5%； 8.正在参加其他干预试验（二）对照组：1.智力障碍； 2.入组前明确有严重的精神疾病（如精神分裂症、妄想、神经性食欲下降）或痴呆诊断； 3.正在参加其他干预试验。 3.临床验证阶段(前瞻性)：（一）观察组：1.智力障碍；2.入组前明确有严重的精神疾病（如精神分裂症、妄想、神经性食欲下降）或痴呆诊断； 3.酒精或其他物质滥用者； 4.极度肥胖者[体重指数(BMI) ≥ 45]； 5.孕期或哺乳期女性； 6.手术后尚未完全康复； 7.最近三个月体重下降超过5%； 8.正在参加其他干预试验； 9.拒绝签署知情同意书或样本同意书。（二）对照组：1.智力障碍； 2.入组前明确有严重的精神疾病（如精神分裂症、妄想、神经性食欲下降）或痴呆诊断； 3.正在参加其他干预试验； 4.拒绝签署知情同意书或样本同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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