【ChiCTR2600125057】维贝柯妥塔单抗联合PD-1抑制剂对比PD-1抑制剂单药治疗EGFR阳性且CPS≥1的可切除局部晚期头颈部鳞癌的Ⅲ期研究：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉）

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合PD-1抑制剂对比PD-1抑制剂单药治疗EGFR阳性且CPS≥1的可切除局部晚期头颈部鳞癌的Ⅲ期研究：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合PD-1抑制剂对比PD-1抑制剂单药治疗EGFR阳性且CPS≥1的可切除局部晚期头颈部鳞癌的Ⅲ期研究：一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

（一）主要目的：评估维贝柯妥塔单抗联合PD-1单抗作为围手术期方案（新辅助治疗+辅助治疗）治疗EGFR阳性且综合阳性评分（CPS）≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA HNSCC）患者的无事件生存期（EFS），以明确联合方案在改善患者长期预后方面的核心价值。（二）次要目的： 1.评估维贝柯妥塔单抗联合PD-1单抗作为围手术期方案（新辅助治疗+辅助治疗）治疗EGFR阳性且综合阳性评分（CPS）≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA HNSCC）患者的总生存期（OS）、客观缓解率、疾病控制率、主要病理缓解率、病理完全缓解率； 2.评估维贝柯妥塔单抗联合PD-1单抗围手术期治疗方案的安全性及耐受性； 3.评估手术可行性及器官保留率。（三）探索性目的： 1.探索EGFR表达水平与病理缓解和生存结局的相关性，旨在筛选潜在的优势获益人群； 2.通过对比新辅助治疗前后肿瘤微环境的免疫状态变化，从基础研究层面验证两者联用产生的协同抗肿瘤免疫效应，为联合策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机分组方式，以HPV状态（+/-）为分层因素，进行区组随机化。本研究依托专业中央随机化系统进行随机，随机数字表由统计师在该系统上生成并验证。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

215

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.未经治疗的、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉），EGFR阳性，CPS≥1，临床分期（AJCC第8版分期）：口咽p16阳性：Ⅲ期（T4N0-2M0）；口咽p16阴性：Ⅲ或ⅣA期；喉/下咽/口腔：Ⅲ或ⅣA期。 3.根据外科医生的判断，有资格进行根治性手术。 4.年龄：18岁-75岁。 5.ECOG评分 0 - 1。 6.预期寿命超过 6 个月。 7.根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病灶。 8.足够的器官功能，基于满足以下所有标准（检测前 14 天内未收到血液成分和细胞学生长因子）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血清白蛋白 ≥ 28 g/L；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；血清肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率≥ 50 mL/min；活化部分凝血酶时间和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN（可以筛选接受稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子肝素或华法林，INR 在抗凝剂的预期治疗范围内）。促甲状腺激素（TSH） ≤ULN;如果异常，应检查 T3 和 T4 水平，并可筛查 T3 和 T4 水平正常的患者。 9.通过多门控采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥50%。 10.育龄妇女应同意在用药期间和给药后 3 个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。 11.依从性良好。 1.自愿签署知情同意书；2.未经治疗的、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉），EGFR阳性，CPS≥1，临床分期（AJCC第8版分期）：口咽p16阳性：Ⅲ期（T4N0-2M0）；口咽p16阴性：Ⅲ或ⅣA期；喉/下咽/口腔：Ⅲ或ⅣA期。3.根据外科医生的判断，有资格进行根治性手术。4.年龄：18岁-75岁。5.ECOG评分 0 - 1。6.预期寿命超过 6 个月。7.根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病灶。8.足够的器官功能，基于满足以下所有标准（检测前 14 天内未收到血液成分和细胞学生长因子）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血清白蛋白 ≥ 28 g/L；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；血清肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率≥ 50 mL/min；活化部分凝血酶时间和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN（可以筛选接受稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子肝素或华法林，INR 在抗凝剂的预期治疗范围内）。促甲状腺激素（TSH） ≤ULN;如果异常，应检查 T3 和 T4 水平，并可筛查 T3 和 T4 水平正常的患者。9.通过多门控采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥50%。10.育龄妇女应同意在用药期间和给药后 3 个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。11.依从性良好。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。 2.对 PD-1 抑制剂过敏史。 3.过去 5 年内或入组时有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺状瘤除外。 4.既往抗肿瘤治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、化疗或放疗等）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和 2 级甲减除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）。 5.不受控制的心脏临床症状或疾病，例如 :(1） NYHA II 级或更高级别的心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3） 1 年内心肌梗塞，以及（4）患有临床显着室性或室性心律失常的患者需要干预。 6.≥2 级的周围神经病（依据 CTCAE 5.0）。 7.入组前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成（输液港或 PICC 导管源性的血栓除外）。 8.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者。 9.已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料（一水合柠檬酸、二水合柠檬酸钠、二水合海藻糖、氯化钠和聚山梨酯 80）有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应。 10.接受过以下任何治疗： a. 在当前研究药物首次给药之前接受的任何研究药物。 b. 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或随访期间的干预。 c. 在研究药物首次给药前 2 周内需要使用皮质类固醇（每天超过 10 毫克泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗，但使用皮质类固醇治疗局部炎症和预防过敏或恶心和呕吐除外。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或部分使用剂量大于每天 10 毫克芬太尼当量的类固醇和肾上腺皮质类固醇替代品。 d. 在研究药物首次给药前 4 周内接种活疫苗。 e. 初次使用研究药物后 4 周内进行过大手术或严重创伤。 11.严重感染（根据不良事件通用术语标准大于 2 级），例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症和感染合并症，发生在研究药物首次给药前 4 周内;基线胸部影像学检查表明在研究药物首次给药前 2 周内存在活动性肺部炎症或感染症状和体征，或表明需要口服或静脉内抗生素治疗（不包括使用预防性抗生素）。 12.既往有或合并重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。 13.活动性自身免疫性疾病和综合征的病史（包括但不限于间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症）。不排除成年后不需要任何干预的白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏患者。 14.免疫缺陷病史，包括HIV 阳性状态或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和骨髓移植史。 15.病史或 CT 检查发现的活动性结核病感染患者，或入组前 1 年内有活动性结核病感染史的患者，或 1 年前有活动性结核病感染史且未接受正式治疗的患者。 16.活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 或 10,000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于检测下限）。 17.未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液，每月需要≥1 次引流。 18.已知的精神药物滥用、酗酒和药物使用史。 19.根据研究人员的判断，不适合纳入。；

研究者信息

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试验机构

中山大学附属第五医院

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