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【ChiCTR2500105193】维生素D调控绝经后妇女慢性炎症及骨表型的关联研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105193

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素D缺乏

试验通俗题目

维生素D调控绝经后妇女慢性炎症及骨表型的关联研究

试验专业题目

维生素D调控绝经后妇女慢性炎症及骨表型的关联研究

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临床试验信息
试验目的

（1）分析血清25羟维生素D是否通过调控炎症标志物影响骨代谢标志物及骨密度； （2）验证补充维生素D2能否降低维生素D缺乏的绝经后妇女的炎症水平与骨转换标志物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京海鲸药业股份有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）≥45岁的绝经后妇女； （2）无血沉、C反应蛋白升高； （3）维生素D缺乏[25OHD < 20ng/mL (50nmol/L) ]；

排除标准

（1）近半年补充维生素D制剂或使用影响维生素D代谢的药物（如抗癫痫药）； （2）近三个月有日照时间明显差异的患者，如海边度假或绝对卧床； （3）近三年内注射过双膦酸盐制剂、地舒单抗、特立帕肽1次或以上，或接受过双膦酸盐口服制剂6个月或以上； （4）有慢性肝病、肾病、肿瘤病史，或近期肝肾功能受损； （5）有严重消化系统疾病、胃肠手术史或长期素食者； （6）患有自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病，或近期患急性炎症性疾病； （7）近三个月有消炎药、糖皮质激素或免疫抑制剂使用史； （8）患有除骨质疏松症外其他代谢性骨病，如畸形性骨炎、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等； （9）其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海第六人民医院

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