【ChiCTR2300071897】5-ALA光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071897

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈高级别鳞状上皮内病变

试验通俗题目

5-ALA光动力治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的有效性与安全性研究

试验专业题目

5-ALA光动力与宫颈环形电切治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效与安全性比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前ASCCP指南推荐对于HSIL患者的治疗方法主要为宫颈的部分切除，缺点是破坏了宫颈的结构与机能。本研究采用的5-ALA PDT是一种药械结合，无创且可重复的治疗方法，为有生育要求的患者提供了一种避免妊娠期并发症的新的治疗手段。本研究将5-ALA光动力治疗与传统手术治疗对照，比较两种治疗方法的安全性及有效性。同时，从多角度对5-ALA光动力治疗宫颈HSIL的有效性进行了更加全面的评估，为该技术的推广奠定理论基础与询证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁以上女性，具有完全的民事行为能力，依从性良好。（2）在筛选期，阴道镜下检查转化区完全可见（1型移行区），并在3个月内宫颈组织病理学检查结果有HSIL。（3）既往3个月内HR-HPV检查阳性（即HPV分型16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68阳性）。（4）妊娠检查为阴性；治疗期间无妊娠计划；自末次月经至治疗开始期间无性活动或有严格的避孕措施；同意在治疗期间使用避孕套进行接触避孕。（5）自愿参加本治疗并签署知情同意书。；

排除标准

（1）组织细胞学检查发现有不典型腺细胞（AGC）、原位腺癌（AIS），或细胞学/组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润。（2）阴道镜检查浸润性癌不能排除，或病变组织延伸至阴道壁。（3）在其他临床/实验室检查中发现严重的盆腔、子宫颈或其他部位妇科炎症。（4）3个月内有不明原因异常阴道流血症状，未确诊者。（5）目前处于过敏性疾病发作期；已知或怀疑有卟啉病；对治疗中使用的光敏剂等药物或其类似物有过敏史者。（6）既往有严重的心脑血管、神经系统、内分泌、造血系统或精神类疾病，目前仍未痊愈；免疫功能低下、长期使用糖皮质激素类药物或免疫抑制剂类药物；近5年内恶性肿瘤史。（7）肝肾功能异常（ALT或AST超过参考值范围上限3倍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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