【ChiCTR1900024139】前瞻性、多中心、随机、平行对照评价MCK单髁膝关节系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024139

试验状态

正在进行

药物名称

单髁膝关节系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、平行对照评价MCK单髁膝关节系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、平行对照评价MCK单髁膝关节系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证 MAKO Surgical Corp.（美国）的 MCK 单髁膝关节假体系统配合骨科手术导航系统用于单髁膝关节置换术（UKA）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验采用 IWRS 分层随机选取试验或对照的方式进行临床研究，由此而减少抽样误差所导致的试验偏倚。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序分配到相应编号（顺序号）的治疗器械。

盲法

open

试验项目经费来源

史赛克公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-27

试验终止时间

2021-06-27

是否属于一致性

入选标准

1) 50-75 岁的成人； 2) BMI小于或等于35； 3) 患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从随访； 4) 患者有功能性良好的韧带； 5) 患者应具有单髁膝关节置换术适应证（如：由于关节疼痛或创伤性骨关节炎等引起的膝病例选择关节功能丧失，无法通过非手术方式缓解症状；影像学上，患侧膝关节负重位 X 光正位片示内侧胫骨关节间隙明显狭窄，外侧间隙正常，侧位片示磨损位于内侧平台前方，符合前内侧骨关节炎的表现）； 6) 受试侧患肢为初次接受单髁置术； 7) 参加本临床试验之前 3 个月未参加过其他临床试验； 8) 预计术后生存期高于二年以上； 9) 患者自愿参与本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）在过去 12 个月内曾经进行置换术的受试者； 2) 外侧间室膝关节炎； 3) 髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位； 4) 固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 10 度； 5) 半脱位大于 5 mm； 6) 炎性关节病； 7) 存在广泛韧带松驰； 8) 受试者对植入物过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； 9) 已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致骨量不足，无法支撑和/或固定假体； 10) 急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 11) 受试者患有会危害到植入物稳定性或者手术康复的疾病（如畸形性骨炎或神经性关节病，侧副韧带结构损伤、血管功能不全，肌肉萎缩，未得到控制的糖尿病、中度至重度肾功能不足），不能依从随访或影响试验的科学性完整性； 12) 精神疾病患者或患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 13) 受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍； 14) 妊娠、哺乳期女性； 15) 长期酗酒、滥用药物等患者； 16) 病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者； 17) 需双侧同时置换或对侧考虑 1 年内置换的患者； 18) 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海第六人民医院

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