【ChiCTR2600126635】口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

少肌性肥胖（sarcopenic obesity，SO）

试验通俗题目

口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究

试验专业题目

口服水解乳清蛋白联合生活方式干预对肌少性肥胖人群增肌减脂的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的本项目拟开展一项口服水解乳清蛋白联合生活方式干预改善少肌性肥胖症的前瞻性、单盲、随机对照研究，以期在减重过程中达到增肌减脂的疗效，改善患者体力、体能及体脂肪量，为科学减重提供可靠的临床综合治疗方案循证医学证据。 2. 次要研究目的观察口服补充水解乳清蛋白联合生活方式干预对少肌性肥胖患者的血脂、尿酸、腹围、上臂肌围、小腿围的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者根据随机数字表法，将患者随机分入试验组、对照组，每组各23例。

盲法

单盲：患者不知情，研究组成员知情。

试验项目经费来源

育才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 周岁，男女不限； 2. BMI >= 28 kg/m^2； 3. 四肢骨骼肌指数（ASMI）男性 < 7 kg/m^2，女性 < 5.7 kg/m^2，合并握力男性 < 28 kg，女性 < 18 kg 或步速 < 1.0 m/s； 4. 知情同意且签署知情同意书，配合研究。 1. 年龄 18-80 周岁，男女不限；2. BMI >= 28 kg/m^2；3. 四肢骨骼肌指数（ASMI）男性 < 7 kg/m^2，女性 < 5.7 kg/m^2，合并握力男性 < 28 kg，女性 < 18 kg 或步速 < 1.0 m/s；4. 知情同意且签署知情同意书，配合研究。；

排除标准

1. 近 2 周服用对体脂、肌肉量有已知影响的药物或补充剂（如胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽（GIP/GLP-1 受体双重激动剂）、玛仕度肽、他汀类药物、β 受体阻断药等）； 2. 既往 3 个月接受过或在未来 1 个月有意愿进行减重手术； 3. 严重应激状态、顽固性呕吐、严重腹泻或严重吸收不良综合征患者； 4. 有严重心、脑、肝、肾功能异常患者； 5. 伴有严重继发性甲状旁腺功能亢进、尿毒症、心功能不全、凝血功能异常、自身免疫缺陷、感染、高分解代谢状态、恶病质等代谢性或免疫性疾病； 6. 严重胃肠道功能或肝肾功能障碍无法耐受口服营养补充者； 7. 大量渗出性胸水/腹水、或大量尿蛋白患者； 8. 对本品任何成分过敏者及研究者认为的任何不适合研究的因素； 9. 精神或意识障碍，不能沟通的患者； 10. 依从性差，不能配合研究者； 11. 伴有其他情况，研究者认为不适合入选的病人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市江津区中心医院

研究负责人电话

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