【ChiCTR2500095127】CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答预测模型的建立及验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌CNLC IIIa期

试验通俗题目

CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答预测模型的建立及验证

试验专业题目

CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答预测模型的建立及验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对HAIC联合RT治疗的原发性肝癌CNLC IIIa期患者资料的收集和统计分析，深入探究客观缓解率的独立预测因素，为构建高质量的临床预测模型提供依据；（2）构建出CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答的线性预测模型，更好地预测患者治疗获益的可能性，更大程度地保障患者利益，早期识别应答率低的患者并采取个性化治疗方案以提高患者的生活质量；（3）验证已建立的预测模型，以便更好地推广，为提高进展期肝癌的临床治疗效果提供新的策略和线索。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

院内培育项目

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

模型建立 1、术前有上腹部MRI增强扫描或者CT增强扫描，且符合“快进快出”的增强特征或肝穿刺活检明确诊断；2、经CTA或DSA确诊存在门静脉癌栓，符合CNLC IIIa期；3、肝功能Child-Pugh改良分级法评定结果B级及以上，且肝功能储备试验（吲哚菁绿法）符合介入治疗及放射治疗要求；4、已经完成HAIC联合RT治疗方案，且满足随访要求。模型验证 1.术前有上腹部 MRI 增强扫描或者 CT 增强扫描，且符合“快进快出”的增强特征或肝穿刺活检明确诊断； 2.经 CTA 或 DSA 确诊存在门静脉癌栓，符合 CNLC IIIa 期； 3.肝功能 Child-Pugh 改良分级法评定结果 B 级及以上，且肝功能储备试验（吲哚菁绿法）符合介入及放射治疗要求； 4.确诊以来未进行任何放化疗和介入治疗。；

排除标准

模型建立 1、肝癌广泛多发转移者；2、肝功能Child-pugh C，大量腹水、严重的黄疸、严重的出血倾向；3、全身情况差或者恶病质；4、合并胃肠道等其他系统的恶性肿瘤。模型验证 1.肝癌广泛多发转移者； 2.肝功能 Child-pugh C，大量腹水、严重的黄疸、严重的出血倾向； 3.全身情况差或者恶病质； 4.合并胃肠道等其他系统的恶性肿瘤； 5.拒绝签署同意入组治疗同意书的患者或患者无法耐受治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市江津区中心医院

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