【ChiCTR2600129655】肝癌转移血清学监测模型的建立与交互式应用的开发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129655

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝癌转移血清学监测模型的建立与交互式应用的开发

试验专业题目

肝癌转移血清学监测模型的建立与交互式应用的开发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目基于公共、临床肝癌转移数据集与多种机器学习算法，希望筛选并验证肝癌转移相关的血清学标志物的临床监测效能及其在肝癌转移中的作用，同时希望构建高效能的肝癌转移监测模型并开发交互式临床应用平台，以实现肝癌转移的早期、无创和动态监测。本项目希望通过“组学驱动-算法优化-临床验证-基础探究-转化应用”的完整研究链条，筛选标志物、解释标志物潜在功能、明确标志物构建模型的临床应用潜能、并最终推动肝癌转移监测模型的临床转化，为肝癌转移患者的临床干预时机选择和预后改善提供新的科学依据和技术手段，同时为血清学标志物的研究提供新策略。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

100;30;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肝癌组（转移 vs 非转移组）：依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，经病理组织学/细胞学确诊为原发性肝细胞癌（HCC）；采血前未接受过任何抗肿瘤治疗，包括手术切除、消融、TACE、放疗、系统化疗、靶向/免疫治疗等（初治患者）；转移亚组：依据BCLC分期及第8版AJCC/UICC TNM分期系统，影像学（增强CT/MRI、PET-CT等）和/或病理确认存在肝癌转移；非转移亚组：影像学检查全面评估无肝癌转移证据。 2.正常组：同期在本院体检中心完成健康体检，并留有剩余血液样本；经过系统问诊、体格检查、实验室检查（血常规、肝肾功能、肿瘤标志物如AFP、CEA、CA19-9等）及影像学检查（腹部超声、胸部X线/CT等）综合判断，未发现任何恶性肿瘤迹象； HBsAg阴性，抗-HCV阴性，肝功能指标均在正常参考范围内；无肝癌家族史（一级亲属）或其他遗传性肿瘤综合征病史。 3.其他实体瘤组（肺癌）：依据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》，经病理组织学确诊为非肝癌的实体恶性肿瘤，明确肺为原发灶位置；初诊初治，采血前未接受任何抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、靶向、免疫治疗等）。 4.非实体瘤组（白血病）：依据《中国成人急性髓系白血病诊疗指南（2021）》《中国慢性淋巴细胞白血病诊疗指南》，经骨髓穿刺/活检、流式细胞术、细胞遗传学及分子生物学等检查，明确诊断为急性白血病（AML、ALL）、慢性白血病（CML、CLL）；初次诊断且未接受过任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或造血干细胞移植（采血时即为初治状态）；外周血中根据疾病特性存在数量不等的肿瘤细胞，但样本仍符合剩余样本通用标准。 1.肝癌组（转移 vs 非转移组）：依据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，经病理组织学/细胞学确诊为原发性肝细胞癌（HCC）；采血前未接受过任何抗肿瘤治疗，包括手术切除、消融、TACE、放疗、系统化疗、靶向/免疫治疗等（初治患者）；转移亚组：依据BCLC分期及第8版AJCC/UICC TNM分期系统，影像学（增强CT/MRI、PET-CT等）和/或病理确认存在肝癌转移；非转移亚组：影像学检查全面评估无肝癌转移证据。2.正常组：同期在本院体检中心完成健康体检，并留有剩余血液样本；经过系统问诊、体格检查、实验室检查（血常规、肝肾功能、肿瘤标志物如AFP、CEA、CA19-9等）及影像学检查（腹部超声、胸部X线/CT等）综合判断，未发现任何恶性肿瘤迹象； HBsAg阴性，抗-HCV阴性，肝功能指标均在正常参考范围内；无肝癌家族史（一级亲属）或其他遗传性肿瘤综合征病史。3.其他实体瘤组（肺癌）：依据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》，经病理组织学确诊为非肝癌的实体恶性肿瘤，明确肺为原发灶位置；初诊初治，采血前未接受任何抗肿瘤治疗（手术、化疗、放疗、靶向、免疫治疗等）。4.非实体瘤组（白血病）：依据《中国成人急性髓系白血病诊疗指南（2021）》《中国慢性淋巴细胞白血病诊疗指南》，经骨髓穿刺/活检、流式细胞术、细胞遗传学及分子生物学等检查，明确诊断为急性白血病（AML、ALL）、慢性白血病（CML、CLL）；初次诊断且未接受过任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或造血干细胞移植（采血时即为初治状态）；外周血中根据疾病特性存在数量不等的肿瘤细胞，但样本仍符合剩余样本通用标准。；

排除标准

1.肝癌组（转移 vs 非转移组）：混合型肝癌（HCC-ICC混合型）或病理类型不明确；既往曾因肝癌接受根治性/姑息性治疗后再复发； 5年内合并其他组织学来源的恶性肿瘤（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）；肝功能Child-Pugh C级，或合并严重肝性脑病、顽固性腹水等终末期肝病。 2.正常组：任何肿瘤标志物持续异常升高，经复查仍超出正常范围且不能排除恶性肿瘤；存在性质不明的占位性病变（如肺结节≥8 mm未定性、肝囊肿以外的肝占位、甲状腺结节TI-RADS 4类及以上等）；患有肝硬化（任何病因）、慢性活动性肝炎或肝脏弹性检测值≥F2期肝纤维化；近4周内有急性感染、发热性疾病或活动性炎症性疾病（如肺炎、肠炎等）；既往有实体瘤或血液系统肿瘤病史（包括已临床治愈）；存在长期放化疗、免疫抑制剂使用史。 3.其他实体瘤组（肺癌）：肝内存在性质不明的占位，影像学不能排除原发性肝癌，或病理提示肝样腺癌等特殊类型；既往有肝癌病史，或诊断为两种及以上恶性实体瘤（多原发癌）者（除非另一肿瘤已治愈且无复发超过5年）；采血前因梗阻、穿孔、大出血等急症进行过急诊手术或介入治疗，可能造成严重应激状态。 4.非实体瘤组（白血病）：合并任何经病理证实的实体恶性肿瘤（双重癌）；实体瘤骨髓转移所导致的血液学异常，但原发诊断为实体瘤者；意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、孤立性浆细胞瘤（无骨髓瘤诊断标准）等未达恶性肿瘤诊断标准的前驱状态；采血前已接受过任何抗血液肿瘤治疗，包括羟基脲等降细胞药物，或试验性CAR-T/抗体等；合并严重的弥散性血管内凝血（DIC）、高白细胞瘀滞等需急诊干预，可能在采血时已行紧急治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市江津区中心医院

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