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【ChiCTR2400089369】羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089369

试验状态

尚未开始

药物名称

羧基麦芽糖铁

药物类型

化药

规范名称

羧基麦芽糖铁

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤相关性贫血

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏的临床研究

试验专业题目

羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

402260

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：降低CRA患病率，提升血红蛋白正常化率（即有效率），改善体能状态；增强抗肿瘤治疗的敏感性和疗效——提升肿瘤患者的OS。次要研究目的：探索羧基麦芽糖铁治疗肿瘤相关性贫血铁缺乏患者的安全性（过敏反应，胃肠道反应等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用简单随机法：每个受试者被随机分配到实验组或对照组，通常使用随机数字表、或抛硬币等方法。

盲法

无。

试验项目经费来源

重庆市健康促进与健康教育学会研究基金

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18—80岁之间； 2. 诊断为肿瘤相关性贫血铁缺乏的患者：筛选访视时Hb <110 g/L（女性）或<120 g/L（男性），且SF<30ug/L，TSAT<20%；或者SF 30-500ug/L，TSAT <50%；或者SF 500-800ug/L，TSAT <50%。 3.临床上需要快速补充铁时； 4.能够理解研究要求并遵守研究限制，以及同意返回以进行所需评估的受试者； 5.在进行任何研究特定程序前，必须获得合适的书面知情同意。（备注：血清铁蛋白：SF，转铁蛋白饱和度：TSAT）；

排除标准

1. 对本品、本品活性成份以及任意辅料过敏； 2. 有严重肝、肾功能障碍； 3. 已知对其他肠外铁剂发生严重超敏反应； 4. 非铁缺乏引起的贫血，如其他类型小细胞性贫血； 5. 存在铁过载或铁利用障碍； 6. 目前正在使用其他影响铁代谢的药物； 7. 已知的血红蛋白类疾病（例如，地中海贫血）； 8. 任何与以下情况有关的贫血病史或临床表现：血尿症需要治疗的维生素B12 或叶酸缺乏症（缺乏症纠正后受试者可入选）； 9. 计划在随机化后3 个月内进行预期会失血（定义为Hb 下降> 2 g/dl）的手术；或血液透析（当前或计划在未来3 个月内进行）。 10.试验对象同时参加超过一个临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市江津区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

402260

联系人通讯地址